提高可读性对临床试验患者理解书面信息的影响：一项随机对照试验 (LISYCOM)

向参与临床试验的人员提供的书面信息的质量至关重要，因为根据法律，所有志愿者都必须了解一定数量的关键要素。 了解和决定是否参加试验所必需的那些要素在信息和同意文件 (ICD) 中呈现给志愿者。

ICD 中使用的许多术语都是必要的医学术语，有时对于可能参与研究的人来说很难理解。

读者收到文本时涉及多个因素，而可理解性的困难之一可能是词汇句法的可读性。

词汇句法可读性是唯一可以使用 Flesch-Kincaid 索引轻松量化的可理解性要素。 它也是一个可以很容易地修改而不改变信息意义的元素。

在我们于 2003 年进行的 QuIP-3 研究中，ICF 的词汇句法可读性似乎很低，低于大学水平经典考试中使用的文本。 此外，信息密度与可读性之间没有相关性（QuIP-5 研究）。

似乎有必要评估参与临床试验的人员在逻辑和认知可理解性（信息和同意书的代表性和可解释性）方面的理解。 事实上，根据 Flesch 分数，在词汇句法术语中，文本可能不可读，但可以完全理解和解释。

由于没有在法语中验证问卷，我们验证了“Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades 或 QECIEM”（测量患者对书面信息理解的问卷）(QuIP-4)。 该调查问卷可用于衡量患者对要纳入治疗研究的客观和主观一般理解，无论其病理如何。