Impacto de las mejoras de legibilidad en la comprensión de la información escrita proporcionada a los pacientes de ensayos clínicos: un ECA (LISYCOM)
ECA multicéntrico para evaluar el impacto de las mejoras en la legibilidad léxico-sintáctica y las buenas prácticas de escritura en la comprensión de la información escrita proporcionada a los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de la información escrita que se proporciona a las personas que participan en los ensayos clínicos es fundamental, ya que por ley todos los voluntarios deben ser informados de una serie de elementos clave. Aquellos elementos que son necesarios para comprender y tomar la decisión de participar en el ensayo se le presentan al voluntario en el documento de información y consentimiento (ICD).
Muchos términos utilizados en el ICD son necesariamente términos médicos y, a veces, difíciles de entender para la persona que puede participar en el estudio.
Varios factores intervienen cuando un lector recibe un texto, y una de las dificultades de inteligibilidad puede ser la legibilidad léxico-sintáctica.
La legibilidad léxico-sintáctica es el único elemento de inteligibilidad que se puede cuantificar fácilmente utilizando el índice de Flesch-Kincaid. Además es un elemento que se puede modificar muy fácilmente sin cambiar el sentido de la información.
En el estudio QuIP-3, que realizamos en 2003, se observó que la legibilidad léxico-sintáctica del ICF es muy baja, inferior a la de los textos utilizados en los exámenes clásicos de nivel universitario. Además, no existe una correlación entre la densidad de la información y la legibilidad (estudio QuIP-5).
Parece necesario evaluar la comprensión de los participantes en los ensayos clínicos en términos de inteligibilidad lógica y cognitiva (representatividad e interpretabilidad de la información y formularios de consentimiento). En efecto, un texto puede ser ilegible según la partitura de Flesch, en términos léxico-sintácticos, pero perfectamente entendido e interpretado.
Como no se había validado ningún cuestionario en francés, validamos el "Cuestionario de evaluación de la comprensión de la información Ecrite par les Malades o QECIEM" (Cuestionario que mide la comprensión del paciente de la información escrita) (QuIP-4). Este cuestionario se puede utilizar para medir la comprensión general tanto objetiva como subjetiva de un paciente para ser incluido en un estudio terapéutico, independientemente de la patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto considerado apto para participar en uno de los ensayos clínicos seleccionados para el estudio LISYCOM
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo o incapacidad para leer francés.
- Deficiencia neurológica que imposibilita la lectura (trastornos de atención, afasia, etc.)
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes que reciben un formulario de información y consentimiento que ha sido modificado utilizando los métodos LISYCOM.
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mejora utilizando el índice de legibilidad de Flesch y buenas prácticas en la redacción de documentos de consentimiento informado.
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Comparador activo: 2
Pacientes que reciben un formulario estándar de información y consentimiento.
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información basada en el clásico documento de consentimiento informado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subpuntuación en la parte A (comprensión objetiva) del cuestionario de comprensión QECIEM.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total en el cuestionario QECIEM de comprensión.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Subpuntuaciones en la parte B (comprensión subjetiva) del cuestionario de comprensión.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Adhesión a los protocolos de ensayos clínicos propuestos
Periodo de tiempo: fin del estudio o fin de Lisycom
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fin del estudio o fin de Lisycom
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Impacto de la información oral complementaria en las puntuaciones QECIEM
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación subjetiva de la legibilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: comienzo del estudio o comienzo de Lisycom
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comienzo del estudio o comienzo de Lisycom
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Número de negativas a firmar el formulario de consentimiento informado para el ensayo propuesto.
Periodo de tiempo: fin del estudio o fin de Lisycom
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fin del estudio o fin de Lisycom
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Puntaje del QECIEMc
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 08 15
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