Indvirkning af læsbarhedsforbedringer på forståelsen af ​​skriftlig information givet til kliniske forsøgspatienter: en RCT (LISYCOM)

Kvaliteten af ​​den skriftlige information, der gives til personer, der deltager i kliniske forsøg, er afgørende, da alle frivillige ifølge loven skal informeres om et vist antal nøgleelementer. De elementer, der er nødvendige for at forstå og træffe en beslutning om, hvorvidt de vil deltage i forsøget, præsenteres for den frivillige i informations- og samtykkedokumentet (ICD).

Mange udtryk, der bruges i ICD'en, er nødvendigvis medicinske termer og nogle gange svære at forstå for den person, der måtte deltage i undersøgelsen.

Flere faktorer spiller ind, når en læser modtager en tekst, og en af ​​vanskelighederne ved forståelighed kan være den leksiko-syntaktiske læsbarhed.

Den leksiko-syntaktiske læsbarhed er det eneste element af forståelighed, der let kan kvantificeres ved hjælp af Flesch-Kincaid-indekset. Det er også et element, der meget nemt kan ændres uden at ændre betydningen af ​​informationen.

I QuIP-3-undersøgelsen, som vi udførte i 2003, viste det sig, at den leksiko-syntaktiske læsbarhed af ICF er meget lav, lavere end for tekster, der blev brugt til klassiske eksamener på universitetsniveau. Desuden er der ingen sammenhæng mellem tætheden af ​​information og læsbarhed (QuIP-5 undersøgelse).

Det synes at være nødvendigt at vurdere forståelsen af ​​de deltagere i kliniske forsøg med hensyn til logisk og kognitiv forståelighed (repræsentativitet og fortolkning af informations- og samtykkeformularerne). Faktisk kan en tekst være ulæselig ifølge Flesch-partituret, i leksiko-syntaktiske termer, men perfekt forstået og fortolket.

Da intet spørgeskema var blevet valideret på fransk, validerede vi "Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades eller QECIEM" (Spørgeskema, der måler patientens forståelse af skriftlig information) (QuIP-4). Dette spørgeskema kan bruges til at måle både objektiv og subjektiv generel forståelse af en patient, der skal inkluderes i en terapeutisk undersøgelse, uanset patologien.