Einfluss von Lesbarkeitsverbesserungen auf das Verständnis schriftlicher Informationen für Patienten in klinischen Studien: eine RCT (LISYCOM)

Die Qualität der schriftlichen Informationen, die den Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, zur Verfügung gestellt werden, ist von entscheidender Bedeutung, da alle Freiwilligen gesetzlich über eine bestimmte Anzahl wichtiger Elemente informiert werden müssen. Die Elemente, die für das Verständnis und die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie notwendig sind, werden dem Freiwilligen im Informations- und Einwilligungsdokument (ICD) vorgelegt.

Viele im ICD verwendete Begriffe sind notwendigerweise medizinische Fachbegriffe und manchmal für die Person, die an der Studie teilnehmen könnte, schwer zu verstehen.

Wenn ein Leser einen Text erhält, spielen mehrere Faktoren eine Rolle, und eine der Schwierigkeiten bei der Verständlichkeit kann die lexikalisch-syntaktische Lesbarkeit sein.

Die lexikalisch-syntaktische Lesbarkeit ist das einzige Element der Verständlichkeit, das mithilfe des Flesch-Kincaid-Index leicht quantifiziert werden kann. Es handelt sich außerdem um ein Element, das sehr leicht geändert werden kann, ohne den Sinn der Informationen zu verändern.

In der QuIP-3-Studie, die wir 2003 durchgeführt haben, zeigte sich, dass die lexikalisch-syntaktische Lesbarkeit von ICF sehr gering ist, nämlich niedriger als die von Texten, die in Prüfungen für klassische Klassik auf Universitätsniveau verwendet werden. Darüber hinaus besteht kein Zusammenhang zwischen Informationsdichte und Lesbarkeit (QuIP-5-Studie).

Es erscheint notwendig, das Verständnis der Teilnehmer an klinischen Studien im Hinblick auf die logische und kognitive Verständlichkeit (Repräsentativität und Interpretierbarkeit der Informationen und Einwilligungsformulare) zu bewerten. Tatsächlich kann ein Text nach der Flesch-Partitur in lexikalisch-syntaktischer Hinsicht unlesbar sein, aber perfekt verstanden und interpretiert.

Da kein Fragebogen auf Französisch validiert war, haben wir den „Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades oder QECIEM“ (Fragebogen zur Messung des Patientenverständnisses schriftlicher Informationen) (QuIP-4) validiert. Dieser Fragebogen kann verwendet werden, um sowohl das objektive als auch das subjektive allgemeine Verständnis eines Patienten für die Einbeziehung in eine therapeutische Studie zu messen, unabhängig von der Pathologie.