Az olvashatóság javításának hatása a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek írásos információinak megértésére: RCT (LISYCOM)
Többközpontú RCT a lexiko-szintaktikai olvashatóság és az írásbeli helyes gyakorlatok javításának hatásának felmérésére a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek írásos információinak megértésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek írásos tájékoztatásának minősége alapvető fontosságú, mivel a törvény értelmében minden önkéntest tájékoztatni kell bizonyos kulcsfontosságú elemekről. Azokat az elemeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megértsék és eldöntsék, részt vesz-e a vizsgálatban, az önkéntesnek bemutatják az információs és beleegyezési dokumentumban (ICD).
Az ICD-ben használt számos kifejezés szükségszerűen orvosi kifejezés, és néha nehezen érthető a vizsgálatban részt vevő személy számára.
Több tényező is közrejátszik abban, hogy az olvasó szöveget kap, és az érthetőség egyik nehézsége a lexiko-szintaktikai olvashatóság lehet.
A lexiko-szintaktikai olvashatóság az érthetőség egyetlen olyan eleme, amely könnyen számszerűsíthető a Flesch-Kincaid index segítségével. Ez is egy olyan elem, amely nagyon könnyen módosítható anélkül, hogy megváltoztatná az információ értelmét.
Az általunk 2003-ban elvégzett QuIP-3 vizsgálatból kiderült, hogy az ICF lexiko-szintaktikai olvashatósága nagyon alacsony, alacsonyabb, mint az egyetemi szintű klasszikus vizsgákon használt szövegeké. Továbbá nincs összefüggés az információsűrűség és az olvashatóság között (QuIP-5 tanulmány).
Szükségesnek tűnik felmérni a klinikai vizsgálatokban részt vevők megértését a logikai és kognitív érthetőség (az információs és beleegyezési űrlapok reprezentativitása és értelmezhetősége) szempontjából. Valójában egy szöveg a Flesch-pontszám szerint lexiko-szintaktikai szempontból olvashatatlan, de tökéletesen érthető és értelmezhető.
Mivel egyetlen francia nyelvű kérdőív sem volt validálva, a " Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades or QECIEM " (A betegek írásos információ megértését mérő kérdőív) validáltuk (QuIP-4). Ez a kérdőív használható a terápiás vizsgálatba bevonandó páciens objektív és szubjektív általános megértésének mérésére, függetlenül a patológiától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany alkalmasnak ítélte a LISYCOM vizsgálathoz kiválasztott klinikai vizsgálatok egyikében való részvételre
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Analfabéta vagy nem tud franciául olvasni
- Neurológiai hiányosság, amely lehetetlenné teszi az olvasást (figyelemzavarok, afázia stb.)
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A LISYCOM módszerekkel módosított információs és beleegyezési űrlapot kapó betegek.
|
fejlesztés a Flesch olvashatósági index és a tájékozott hozzájárulási dokumentumok szerkesztésének bevált gyakorlata segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Normál tájékoztatási és beleegyezési űrlapot kapó betegek.
|
a klasszikus tájékozott beleegyező dokumentumon alapuló információk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Részpontszám a QECIEM szövegértési kérdőív A részében (objektív megértés).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összpontszám a QECIEM szövegértési kérdőívben.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A szövegértési kérdőív B részének (szubjektív megértés) részpontszámai.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A javasolt klinikai vizsgálati protokollokhoz való ragaszkodás
Időkeret: a tanulmány vége vagy a Lisycom vége
|
a tanulmány vége vagy a Lisycom vége
|
|
A kiegészítő szóbeli információk hatása a QECIEM pontszámokra
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az olvashatóság szubjektív értékelése a vizsgáló részéről
Időkeret: a tanulmány kezdete vagy a Lisycom kezdete
|
a tanulmány kezdete vagy a Lisycom kezdete
|
|
A javasolt vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírását megtagadók száma.
Időkeret: a tanulmány vége vagy a Lisycom vége
|
a tanulmány vége vagy a Lisycom vége
|
|
A QECIEMc pontszáma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 08 15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .