가독성 개선이 임상 시험 환자에게 제공되는 서면 정보의 이해에 미치는 영향: RCT (LISYCOM)
임상 시험에 참여하는 환자에게 제공된 서면 정보의 이해에 대한 어휘 구문 가독성 및 서면 모범 사례의 개선 영향을 평가하기 위한 다기관 RCT.
연구 개요
상세 설명
법률에 따라 모든 지원자는 특정 수의 핵심 요소에 대해 알려야 하므로 임상 시험에 참여하는 사람들에게 제공되는 서면 정보의 품질은 필수적입니다. 시험 참여 여부를 이해하고 결정하는 데 필요한 요소는 정보 및 동의 문서(ICD)에서 지원자에게 제공됩니다.
ICD에서 사용되는 많은 용어는 필수 의학 용어이며 때로는 연구에 참여할 수 있는 사람이 이해하기 어렵습니다.
독자가 텍스트를 받을 때 여러 요인이 관련되며 명료도의 어려움 중 하나는 어휘-구문 가독성일 수 있습니다.
어휘 구문 가독성은 Flesch-Kincaid 색인을 사용하여 쉽게 정량화할 수 있는 명료도의 유일한 요소입니다. 정보의 의미를 바꾸지 않고 아주 쉽게 수정할 수 있는 요소이기도 합니다.
2003년에 수행한 QuIP-3 연구에서 ICF의 어휘-구문 가독성은 대학 수준의 고전 시험에 사용되는 텍스트보다 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 정보 밀도와 가독성 사이에는 상관관계가 없습니다(QuIP-5 연구).
논리적, 인지적 명료성(정보 및 동의서의 대표성 및 해석 가능성) 측면에서 임상시험 참여자의 이해도를 평가하는 것이 필요할 것으로 보인다. 실제로 텍스트는 Flesch 점수에 따라 어휘 구문적 용어로 읽을 수 없지만 완벽하게 이해되고 해석될 수 있습니다.
프랑스어로 된 설문지가 검증되지 않았기 때문에 "Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades 또는 QECIEM"(서면 정보의 환자 이해도를 측정하는 설문지)(Quip-4)을 검증했습니다. 이 설문지는 병리학에 관계없이 치료 연구에 포함될 환자의 객관적이고 주관적인 일반적인 이해를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LISYCOM 연구를 위해 선택된 임상 시험 중 하나에 참여하기에 적합하다고 간주되는 피험자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 문맹 또는 프랑스어를 읽을 수 없음
- 독서를 불가능하게 만드는 신경학적 결함(주의력 장애, 실어증 등)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
LISYCOM 방법을 사용하여 수정된 정보 및 동의서를 받는 환자.
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Flesch 가독성 지수를 사용한 개선 및 정보에 입각한 동의 문서 편집의 모범 사례.
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활성 비교기: 2
표준 정보 및 동의서를 받는 환자.
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고전적인 정보에 입각한 동의 문서를 기반으로 한 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이해력에 대한 QECIEM 설문지의 파트 A(객관적 이해력)의 하위 점수입니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QECIEM 이해도 설문지의 총점.
기간: 24 시간
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24 시간
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이해력 설문지의 파트 B(주관적 이해력)의 하위 점수.
기간: 24 시간
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24 시간
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제안된 임상 시험 프로토콜 준수
기간: 연구 종료 또는 Lisycom 종료
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연구 종료 또는 Lisycom 종료
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보완적인 구두 정보가 QECIEM 점수에 미치는 영향
기간: 24 시간
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24 시간
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연구자의 주관적 가독성 평가
기간: 연구 시작 또는 Lisycom 시작
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연구 시작 또는 Lisycom 시작
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제안된 시험에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 횟수.
기간: 연구 종료 또는 Lisycom 종료
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연구 종료 또는 Lisycom 종료
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QECIEMC 점수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DCIC 08 15
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