Impact des améliorations de la lisibilité sur la compréhension des informations écrites données aux patients des essais cliniques : un ECR (LISYCOM)
ECR multicentrique pour évaluer l'impact des améliorations de la lisibilité lexico-syntaxique et des bonnes pratiques d'écriture sur la compréhension de l'information écrite donnée aux patients participant aux essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de l'information écrite donnée aux personnes participant aux essais cliniques est primordiale car la loi impose à tout volontaire d'être informé d'un certain nombre d'éléments clés. Les éléments nécessaires à la compréhension et à la décision de participer ou non à l'essai sont présentés au volontaire dans le document d'information et de consentement (DCI).
De nombreux termes utilisés dans la CIM sont nécessairement des termes médicaux et parfois difficiles à comprendre pour la personne susceptible de participer à l'étude.
Plusieurs facteurs interviennent lorsqu'un lecteur reçoit un texte, et l'une des difficultés d'intelligibilité peut être la lisibilité lexico-syntaxique.
La lisibilité lexico-syntaxique est le seul élément d'intelligibilité facilement quantifiable, à l'aide de l'indice de Flesch-Kincaid. C'est aussi un élément qui peut être très facilement modifié sans changer le sens de l'information.
Dans l'étude QuIP-3, que nous avons réalisée en 2003, il est apparu que la lisibilité lexico-syntaxique de la CIF est très faible, inférieure à celle des textes utilisés dans les examens classiques de niveau universitaire. De plus, il n'y a pas de corrélation entre la densité d'information et la lisibilité (étude QuIP-5).
Il semble nécessaire d'évaluer la compréhension des participants aux essais cliniques en termes d'intelligibilité logique et cognitive (représentativité et interprétabilité des formulaires d'information et de consentement). En effet, un texte peut être illisible selon la partition de Flesch, en termes lexico-syntaxiques, mais parfaitement compris et interprété.
Aucun questionnaire n'ayant été validé en français, nous avons validé le " Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades ou QECIEM " (QuIP-4). Ce questionnaire permet de mesurer à la fois la compréhension générale objective et subjective par un patient d'être inclus dans une étude thérapeutique, quelle que soit la pathologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet jugé apte à participer à l'un des essais cliniques sélectionnés pour l'étude LISYCOM
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme ou incapacité à lire le français
- Déficience neurologique rendant la lecture impossible (troubles de l'attention, aphasie, etc.)
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Patients recevant un formulaire d'information et de consentement modifié selon les méthodes LISYCOM.
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amélioration à l'aide de l'indice de lisibilité Flesch et des bonnes pratiques de rédaction des documents de consentement éclairé.
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Comparateur actif: 2
Patients recevant un formulaire standard d'information et de consentement.
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informations basées sur le document de consentement éclairé classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-score de la partie A (compréhension objective) du questionnaire QECIEM de compréhension.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total au questionnaire QECIEM de compréhension.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Sous-scores dans la partie B (compréhension subjective) du questionnaire de compréhension.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Adhésion aux protocoles d'essais cliniques proposés
Délai: fin d'étude ou fin de Lisycom
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fin d'étude ou fin de Lisycom
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Impact de l'information orale complémentaire sur les scores du QECIEM
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluation subjective de la lisibilité par l'investigateur
Délai: début d'étude ou début de Lisycom
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début d'étude ou début de Lisycom
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Nombre de refus de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'essai proposé.
Délai: fin d'étude ou fin de Lisycom
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fin d'étude ou fin de Lisycom
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Note du QECIEMc
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 08 15
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