Luettavuuden parantamisen vaikutus kliinisten kokeiden potilaille annettujen kirjallisten tietojen ymmärtämiseen: RCT (LISYCOM)
Monikeskustutkimuskeskus arvioi leksikon syntaktisen luettavuuden ja kirjoittamisen hyvien käytäntöjen parannusten vaikutusta kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille annetun kirjoitetun tiedon ymmärtämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuville henkilöille annettavan kirjallisen tiedon laatu on olennaista, sillä lain mukaan kaikille vapaaehtoisille on tiedotettava tietyistä keskeisistä tekijöistä. Tiedot, jotka ovat välttämättömiä tutkimukseen osallistumisen ymmärtämiseksi ja päätöksen tekemiseksi, esitetään vapaaehtoiselle tieto- ja suostumusasiakirjassa (ICD).
Monet ICD:ssä käytetyt termit ovat välttämättömiä lääketieteellisiä termejä, ja joskus niitä on vaikea ymmärtää tutkimukseen osallistuvalle henkilölle.
Lukijan tekstin vastaanottamiseen liittyy useita tekijöitä, ja yksi ymmärrettävyyden vaikeuksista voi olla leksiko-syntaktinen luettavuus.
Leksiko-syntaktinen luettavuus on ainoa ymmärrettävyyden elementti, joka voidaan helposti kvantifioida Flesch-Kincaid-indeksin avulla. Se on myös elementti, jota voidaan erittäin helposti muokata muuttamatta tiedon merkitystä.
Vuonna 2003 tekemässämme QuIP-3-tutkimuksessa kävi ilmi, että ICF:n leksikosyntaktinen luettavuus on erittäin alhainen, alempi kuin yliopistotason klassikoiden kokeissa käytettyjen tekstien. Lisäksi tiedon tiheyden ja luettavuuden välillä ei ole korrelaatiota (QuIP-5-tutkimus).
Vaikuttaa tarpeelliselta arvioida kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ymmärrystä loogisen ja kognitiivisen ymmärrettävyyden kannalta (tieto- ja suostumuslomakkeiden edustavuus ja tulkittavuus). Teksti voi todellakin olla lukukelvoton Fleschin pisteytyksen mukaan leksiko-syntaktisesti, mutta täysin ymmärretty ja tulkittu.
Koska ranskankielistä kyselylomaketta ei ollut validoitu, validoimme " Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades or QECIEM " (Kysymyslomake, joka mittaa potilaan kirjallisten tietojen ymmärtämistä) (QuIP-4). Tällä kyselylomakkeella voidaan mitata sekä objektiivista että subjektiivista yleistä ymmärrystä terapeuttiseen tutkimukseen osallistuvasta potilaan patologiasta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö katsottiin sopivaksi osallistumaan johonkin LISYCOM-tutkimukseen valituista kliinisistä tutkimuksista
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys lukea ranskaa
- Neurologinen puute, joka tekee lukemisen mahdottomaksi (tarkkailuhäiriöt, afasia jne.)
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka saavat tieto- ja suostumuslomakkeen, jota on muokattu LISYCOM-menetelmillä.
|
parannus käyttämällä Fleschin luettavuusindeksiä ja hyviä käytäntöjä tietoon perustuvien suostumusasiakirjojen editoinnissa.
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, jotka saavat vakiotieto- ja suostumuslomakkeen.
|
tiedot perustuvat perinteiseen tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QECIEM-ymmärryskyselyn osan A (objektiivinen ymmärtäminen) alapistemäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispistemäärä QECIEM-ymmärryskyselyssä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Ymmärtämiskyselyn osan B (subjektiivinen ymmärtäminen) alapisteet.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Sitoutuminen ehdotettuihin kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa tai Lisycomin lopussa
|
tutkimuksen lopussa tai Lisycomin lopussa
|
|
Täydentävän suullisen tiedon vaikutus QECIEM-pisteisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Tutkijan subjektiivinen arvio luettavuudesta
Aikaikkuna: tutkimuksen alkuun tai Lisycomin alkuun
|
tutkimuksen alkuun tai Lisycomin alkuun
|
|
Niiden kieltäytymisten määrä, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ehdotetun kokeen osalta.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa tai Lisycomin lopussa
|
tutkimuksen lopussa tai Lisycomin lopussa
|
|
QECIEMc:n pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 08 15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .