膣の健康のための局所エストリオール
2011年3月3日 更新者：Gynuity Health Projects
このフェーズ I 研究の目的は、閉経前の女性の膣環境に対する局所エストリオール クリームによる局所治療の効果を調査し、記録することです。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンが膣上皮の厚さに影響を与えることに加えて、膣環境の健康増進の変化を引き起こすことができるという人間の研究からの証拠があります. 提案された研究の目的は、人間の膣の健康パラメーターに対する局所エストロゲン治療の効果をテストする最初のステップを踏むことです. エストロン (E1) およびエストラジオール (E2) と比較して、エストリオール (E3) は一般的に弱いエストロゲンであると考えられているため、エストリオール製品を選択しました。 エストリオールとエストロゲン受容体との相互作用の持続時間は短く、急速な代謝クリアランスを示します。 局所投与経路を選択したのは、経口投与よりも全身への影響が少なく、影響を与えたい領域に局所的に治療を集中できるように思われるためです.
私たちの主な目標は、局所的に適用されたエストロゲンが膣上皮の有意な肥厚と成熟をもたらすかどうかをテストすることです. 私たちの第 2 の目標は、乳酸桿菌の定着や膣の pH など、膣の他のパラメーターに対する治療の効果を測定することです。 エストロゲンクリームが閉経後の女性と同様に、閉経前の女性の膣環境に実際に影響を与える場合、膣内のエストロゲンクリームが閉経前の女性の感染リスクを低下させるかどうかを判断するためのさらなる研究が必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- おおむね健康である
- 18歳から40歳まで
- 定期的で一貫した月経周期を報告し、期間は 25 ～ 35 日間です
- -研究の過程でホルモン避妊または他の全身または膣ホルモン治療を開始しないことに同意する
- -研究プロトコルの下で明示的に許可されている場合を除き、研究の過程で膣の洗浄および殺精子剤、殺精子剤で処理されたコンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣衛生治療およびその他の膣製品の使用を控えることに同意します。
- 妊娠を試みていないこと（性的に活発な場合は、許可された有効な避妊具（滅菌または男性用コンドームなど）を使用すること）
除外基準:
- エストロゲン治療を避けるべきであると医療従事者から通知されている
- 上記の選択基準を 1 つ以上満たしていない
- 現在妊娠中
- 現在授乳中です
- IUD を装着している
- 薬でコントロールされている糖尿病を持っている
- 通常7日を超える月経出血がある
- -過去3か月間にホルモン避妊薬またはその他の全身または膣ホルモン治療を使用した
- 現在の月経で出血が始まって以来、全身性抗生物質治療を受けている
- -HIV感染の診断歴がある
- 淋病、クラミジア、またはトリコモナスのスクリーニング陽性
- -目視検査またはパップスミアで高度な異形成または子宮頸がんの証拠がある
- アクティブな性器ヘルペス病変がある
- 次のいずれかがあります。
- 既知の、過去の、または疑われる乳がん;
- -既知または疑われるエストロゲン依存性の悪性または前悪性腫瘍（子宮内膜がんなど）;
- 子宮内膜増殖症の病歴;
- 診断されていない、または異常な性器出血;
- -以前の特発性または現在の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）;
- -活動中または最近の動脈血栓塞栓性疾患（例： 狭心症、心筋梗塞);
- 急性肝疾患、または肝機能検査が正常に戻らない肝疾患の病歴;
- 腺腫などの肝障害;
- 症候性胆石または胆嚢疾患 (胆嚢炎);
- 高トリグリセリド血症;
- エリテマトーデスに関連する血管疾患;
- -エストリオール（エストロゲンE3）または研究製品中の不活性物質に対する既知の過敏症;
- ポルフィリン症
- -プロバイダーが最善の裁量で、研究への参加を除外すべきと考える他の病歴または状態を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1局所エストリオールクリーム
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膣クリーム 4ml (エストリオール 1.0mg/クリーム 1ml)、週 3 日、約 2 か月。
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プラセボコンパレーター：2プラセボクリーム
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プラセボクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣上皮の厚さの変化
時間枠：治療前後の黄体期と卵胞期
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治療前後の黄体期と卵胞期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸桿菌のコロニー形成や膣pHを含むその他の膣パラメーター
時間枠：治療前後の卵胞期と黄体期
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治療前後の卵胞期と黄体期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yael Swica, M.D., M.P.H.、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。