Ajankohtainen estrioli emättimen terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä tehdyistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että estrogeeni voi aiheuttaa terveyttä edistäviä muutoksia emättimen ympäristössä sen lisäksi, että se vaikuttaa emättimen epiteelin paksuuteen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on ottaa ensimmäiset askeleet paikallisen estrogeenihoidon vaikutusten testaamiseen ihmisten emättimen terveysparametreihin. Olemme valinneet estriolituotteen, koska verrattuna estroniin (E1) ja estradioliin (E2) estriolia (E3) pidetään yleisesti heikkona estrogeenina. Estriolin vuorovaikutus estrogeenireseptorin kanssa kestää nopeasti ja metabolinen puhdistuma on nopea. Olemme valinneet paikallisen antoreitin, koska se näyttää johtavan vähemmän systeemisiin vaikutuksiin kuin oraalinen anto, samalla kun voimme keskittää hoidon paikallisesti niille alueille, joihin haluamme vaikuttaa.
Ensisijainen tavoitteemme on testata, johtaako paikallisesti käytetty estrogeeni merkittävään emättimen epiteelin paksuuntumiseen ja kypsymiseen. Toissijainen tavoitteemme on mitata hoidon vaikutuksia emättimen muihin parametreihin, kuten Lactobacillus-kolonisaatioon ja emättimen pH-arvoon. Jos estrogeenivoide todellakin vaikuttaa emättimen ympäristöön premenopausaalisilla naisilla, kuten se vaikuttaa postmenopausaalisilla naisilla, lisätutkimus olisi aiheellista määrittää, vähentääkö emättimen estrogeenivoide infektioriskiä premenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- 18-40-vuotiaana
- Raportoi säännölliset, johdonmukaiset kuukautiskierrot, joiden kesto on 25–35 päivää
- Sitoudu olemaan aloittamatta hormonaalista ehkäisyä tai muita systeemisiä tai emättimen hormonaalisia hoitoja tutkimuksen aikana
- Suostut pidättymään emättimen huuhtelusta ja siittiöiden torjunta-aineilla käsiteltyjen kondomien, kalvojen, kohdunkaulan korkkien, emättimen hygieniahoitojen ja muiden emättimen tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana, paitsi jos tutkimusprotokollassa nimenomaisesti sallitaan.
- Ei yritä tulla raskaaksi (ja jos olet seksuaalisesti aktiivinen, käytä sallittua tehokasta ehkäisyä - eli sterilointia tai mieskondomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhoitaja on ilmoittanut, että hänen tulee välttää estrogeenihoitoja
- Ei täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä
- On tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imettää
- Onko IUD paikallaan
- Sairastaa diabetesta, jota hoidetaan lääkkeillä
- Hänellä on kuukautisvuoto, joka kestää yleensä yli 7 päivää
- On käyttänyt hormonaalista ehkäisyä tai muuta systeemistä tai emättimen hormonaalista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hän on saanut systeemistä antibioottihoitoa verenvuodon alkamisesta nykyisten kuukautistensa aikana
- Hänellä on tiedossa HIV-infektion diagnoosi
- Positiiviset näytöt tippuriin, klamydiaan tai trichomonaan
- On näyttöä korkea-asteisesta dysplasiasta tai kohdunkaulan syövästä visuaalisessa tutkimuksessa tai Papa-kokeissa
- On aktiivisia sukupuolielinten herpesvaurioita
- Onko jokin seuraavista:
- Tunnettu, aiemmin tai epäilty rintasyöpä;
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset kasvaimet (esim. kohdun limakalvosyöpä);
- Aiempi endometriumin hyperplasia;
- Diagnosoimaton tai epänormaali sukuelinten verenvuoto;
- Aiempi idiopaattinen tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotukos, keuhkoembolia);
- Aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti);
- Akuutti maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus, jossa maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi;
- Maksahäiriöt, kuten adenoomat;
- Oireiset sappikivet tai sappirakon sairaus (kolekystiitti);
- hypertriglyseridemia;
- Lupus erythematosukseen liittyvä verisuonisairaus;
- Tunnettu yliherkkyys estriolille (estrogeeni E3) tai tutkimustuotteen inaktiivisille aineille;
- Porfyria
- Esittää minkä tahansa muun historian tai tilan, jonka toimittaja parhaan harkintansa mukaan katsoo sulkevan pois tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Paikallinen estriolivoide
|
4 ml emätinvoidetta (1,0 mg estriolia/1 ml emulsiovoidetta), 3 päivää/viikko noin 2 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2Placebo-kerma
|
Placebo kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emättimen epiteelin paksuudessa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävät ja jälkeiset luteaali- ja follikulaariset vaiheet
|
Hoitoa edeltävät ja jälkeiset luteaali- ja follikulaariset vaiheet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut emättimen parametrit, mukaan lukien Lactobacillus-kolonisaatio ja emättimen pH
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävät ja jälkeiset follikulaariset ja luteaalifaasit
|
Hoitoa edeltävät ja jälkeiset follikulaariset ja luteaalifaasit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .