Helyi ösztriol a hüvely egészségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Humán tanulmányok bizonyítják, hogy az ösztrogén a hüvelyi hám vastagságán kívül egészségjavító változásokat is okozhat a hüvelyi környezetben. A javasolt tanulmány célja az első lépések megtétele a helyi ösztrogénkezelés humán hüvelyi egészségi paraméterekre gyakorolt hatásának tesztelésében. Azért választottunk ösztriol terméket, mert az ösztronhoz (E1) és ösztradiolhoz (E2) képest az ösztriol (E3) általában gyenge ösztrogénnek számít. Az ösztriol és az ösztrogén receptor közötti interakció időtartama gyors, és gyors metabolikus clearance-t mutat. Helyi beadási módot választottunk, mert úgy tűnik, hogy az kevesebb szisztémás hatást eredményez, mint az orális adagolás, miközben lehetővé teszi, hogy a kezelést lokálisan azokra a területekre koncentráljuk, amelyeket érinteni szeretnénk.
Elsődleges célunk annak tesztelése, hogy a helyileg alkalmazott ösztrogén nem eredményez-e jelentős megvastagodást és a hüvelyhám érését. Másodlagos célunk a kezelés hatásának mérése a hüvely egyéb paramétereire, mint például a Lactobacillus kolonizációra és a hüvely pH-jára. Ha az ösztrogén krém valóban befolyásolja a hüvelyi környezetet a menopauza előtti nőknél, mint a posztmenopauzában lévő nőknél, további vizsgálatok szükségesek annak megállapítására, hogy a hüvelyben lévő ösztrogén krém csökkenti-e a fertőzés kockázatát a menopauza előtti nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában jó egészségi állapotban
- 18 és 40 év között
- Jelentse a rendszeres, következetes menstruációs ciklusokat, amelyek időtartama 25 és 35 nap között van
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem kezd hormonális fogamzásgátlást vagy más szisztémás vagy hüvelyi hormonális kezelést
- Fogadja el, hogy tartózkodik a hüvely öblítésétől és a spermicidek, spermiciddel kezelt óvszerek, rekeszizom, méhnyak sapkák, hüvelyhigiéniai kezelések és egyéb hüvelyi termékek használatától a vizsgálat ideje alatt, kivéve a vizsgálati protokollban kifejezetten megengedett eseteket.
- Nem kísérel meg teherbe esni (és ha szexuálisan aktív, akkor engedélyezett hatékony fogamzásgátlást – például sterilizálást vagy férfióvszert) használ
Kizárási kritériumok:
- Egy egészségügyi szakember arról tájékoztatta, hogy kerülnie kell az ösztrogénkezelést
- Nem felel meg a fenti felvételi kritériumok közül egynek vagy többnek
- Jelenleg terhes
- Jelenleg szoptat
- IUD a helyén van
- Cukorbetegsége van, amely gyógyszeres kezelés alatt áll
- Menstruációs vérzése van, amely általában meghaladja a 7 napot
- Hormonális fogamzásgátlást vagy egyéb szisztémás vagy hüvelyi hormonkezelést alkalmazott az elmúlt három hónapban
- Szisztémás antibiotikum kezelésben részesült a vérzés kezdete óta a jelenlegi menstruációjában
- Ismert HIV-fertőzés diagnózisa
- Gonorrhoea, Chlamydia vagy trichomonas esetén pozitív szűrések
- Vizuális vizsgálaton vagy Pap-keneten nagyfokú diszpláziára vagy méhnyakrákra utaló jelek vannak
- Aktív genitális herpesz elváltozásai vannak
- A következők bármelyikével rendelkezik:
- Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák;
- Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú vagy pre-malignus daganatok (pl. méhnyálkahártya rák);
- Endometrium hiperplázia anamnézisében;
- Nem diagnosztizált vagy kóros nemi vérzés;
- Korábbi idiopátiás vagy aktuális vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia);
- Aktív vagy nemrégiben fennálló artériás thromboemboliás betegség (pl. angina, szívinfarktus);
- Akut májbetegség vagy olyan májbetegség a kórtörténetében, ahol a májfunkciós tesztek nem tértek vissza a normál értékre;
- Májbetegségek, például adenomák;
- Tünetekkel járó epekő vagy epehólyag-betegség (kolecisztitisz);
- hipertrigliceridémia;
- Lupus erythematosushoz kapcsolódó érbetegség;
- Ismert túlérzékenység az ösztriollal (ösztrogén E3) vagy a vizsgálati termékben lévő inaktív anyagokkal szemben;
- Porphyria
- Bemutat minden más előzményt vagy állapotot, amelyről a szolgáltató – saját belátása szerint – kizárja a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Helyi ösztriol krém
|
4 ml hüvelykrém (1,0 mg ösztriol/1 ml krém), heti 3 nap, körülbelül 2 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: 2 Placebo krém
|
Placebo krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi hám vastagságának változása
Időkeret: A kezelés előtti és utáni luteális és follikuláris fázisok
|
A kezelés előtti és utáni luteális és follikuláris fázisok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb hüvelyi paraméterek, beleértve a Lactobacillus kolonizációt és a hüvely pH-ját
Időkeret: A kezelés előtti és utáni follikuláris és luteális fázisok
|
A kezelés előtti és utáni follikuláris és luteális fázisok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .