Estriol tópico para saúde vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de estudos em humanos de que o estrogênio pode causar alterações favoráveis à saúde no ambiente vaginal, além de afetar a espessura do epitélio vaginal. O objetivo do estudo proposto é dar os primeiros passos para testar os efeitos do tratamento local com estrogênio nos parâmetros de saúde vaginal em humanos. Escolhemos um produto de estriol porque, em comparação com a estrona (E1) e o estradiol (E2), o estriol (E3) é geralmente considerado um estrogênio fraco. A duração da interação do estriol com o receptor de estrogênio é rápida e exibe rápida depuração metabólica. Escolhemos uma via de administração tópica porque parece resultar em menos efeitos sistêmicos do que a administração oral, enquanto nos permite concentrar o tratamento localmente nas áreas que desejamos afetar.
Nosso objetivo principal é testar se o estrogênio aplicado topicamente resulta ou não em espessamento e maturação significativos do epitélio vaginal. Nosso objetivo secundário é medir os efeitos do tratamento em outros parâmetros da vagina, como a colonização por Lactobacillus e o pH vaginal. Se o creme de estrogênio realmente afeta o ambiente vaginal em mulheres na pré-menopausa, como ocorre nas mulheres na pós-menopausa, estudos adicionais seriam indicados para determinar se o creme de estrogênio na vagina diminui o risco de infecção em mulheres na pré-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente com boa saúde
- Entre os 18 e os 40 anos
- Informar ciclos menstruais regulares e consistentes com duração entre 25 e 35 dias
- Concordar em não iniciar contracepção hormonal ou outros tratamentos hormonais sistêmicos ou vaginais durante o estudo
- Concordar em abster-se de duchas vaginais e uso de espermicidas, preservativos tratados com espermicida, diafragmas, capuzes cervicais, tratamentos de higiene vaginal e outros produtos vaginais durante o estudo, exceto conforme explicitamente permitido no protocolo do estudo.
- Não tentar engravidar (e, se sexualmente ativo, usar um contraceptivo eficaz permitido - ou seja, esterilização ou preservativos masculinos)
Critério de exclusão:
- Foi informada por um profissional de saúde que ela deve evitar tratamentos com estrogênio
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima
- está grávida no momento
- Atualmente está amamentando
- Tem DIU no lugar
- Tem diabetes controlada com medicamentos
- Tem sangramento menstrual que geralmente excede 7 dias de duração
- Usou contracepção hormonal ou outro tratamento hormonal sistêmico ou vaginal durante os últimos três meses
- Recebeu tratamento antibiótico sistêmico desde o início do sangramento em seu período menstrual atual
- Tem história conhecida de diagnóstico de infecção pelo HIV
- Testes positivos para gonorréia, clamídia ou trichomonas
- Tem evidência de displasia de alto grau ou câncer cervical no exame visual ou exame de Papanicolaou
- Tem lesões ativas de Herpes genital
- Tem algum dos seguintes:
- Câncer de mama conhecido, passado ou suspeito;
- Tumores malignos ou pré-malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (por exemplo, câncer de endométrio);
- História de hiperplasia endometrial;
- Sangramento genital não diagnosticado ou anormal;
- Tromboembolismo venoso idiopático ou atual anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
- Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (p. angina, enfarte do miocárdio);
- Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática em que os testes de função hepática não retornaram ao normal;
- Distúrbios hepáticos como adenomas;
- cálculos biliares sintomáticos ou doença da vesícula biliar (colecistite);
- Hipertrigliceridemia;
- Doença vascular associada a lúpus eritematoso;
- Hipersensibilidade conhecida ao estriol (estrogênio E3) ou às substâncias inativas do produto em estudo;
- porfiria
- Apresenta qualquer outro histórico ou condição que o provedor, a seu critério, considere que deva excluir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Creme tópico de estriol
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4 ml de creme vaginal (1,0 mg de estriol/1 ml de creme), 3 dias/semana durante aproximadamente 2 meses.
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Comparador de Placebo: 2Placebo creme
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Creme placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na espessura do epitélio vaginal
Prazo: Fases lútea e folicular pré e pós tratamento
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Fases lútea e folicular pré e pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros vaginais, incluindo colonização por Lactobacillus e pH vaginal
Prazo: Fases folicular e lútea pré e pós tratamento
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Fases folicular e lútea pré e pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5.1
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