- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00908570
Actueel oestriol voor vaginale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen uit studies bij mensen dat oestrogeen aanleiding kan geven tot gezondheidsbevorderende veranderingen in de vaginale omgeving, naast het beïnvloeden van de dikte van het vaginale epitheel. Het doel van de voorgestelde studie is om de eerste stappen te zetten in het testen van de effecten van lokale oestrogeenbehandeling op vaginale gezondheidsparameters bij mensen. We hebben gekozen voor een oestriolproduct omdat oestriol (E3) in vergelijking met oestron (E1) en oestradiol (E2) algemeen wordt beschouwd als een zwak oestrogeen. De duur van de interactie van oestriol met de oestrogeenreceptor is snel en vertoont een snelle metabolische klaring. We hebben gekozen voor een topicale toedieningsweg omdat deze lijkt te resulteren in minder systemische effecten dan orale toediening, terwijl we de behandeling lokaal kunnen concentreren op de gebieden die we willen beïnvloeden.
Ons primaire doel is om te testen of plaatselijk aangebracht oestrogeen resulteert in significante verdikking en rijping van het vaginale epitheel. Ons secundaire doel is het meten van de effecten van de behandeling op andere parameters van de vagina, zoals Lactobacillus-kolonisatie en vaginale pH. Als oestrogeencrème inderdaad het vaginale milieu beïnvloedt bij premenopauzale vrouwen zoals bij postmenopauzale vrouwen, zou verder onderzoek aangewezen zijn om te bepalen of oestrogeencrème in de vagina het risico op infectie bij premenopauzale vrouwen vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen in goede gezondheid
- Tussen 18 en 40 jaar
- Rapporteer regelmatige, consistente menstruatiecycli met een duur tussen 25 en 35 dagen
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen hormonale anticonceptie of andere systemische of vaginale hormonale behandelingen te starten
- Stem ermee in af te zien van vaginale douches en het gebruik van zaaddodende middelen, met zaaddodende middelen behandelde condooms, pessariums, cervicale kapjes, vaginale hygiënebehandelingen en andere vaginale producten tijdens de studie, behalve zoals expliciet toegestaan volgens het onderzoeksprotocol.
- Niet proberen zwanger te worden (en, indien seksueel actief, een toegestaan effectief anticonceptiemiddel gebruiken - d.w.z. sterilisatie of mannelijke condooms)
Uitsluitingscriteria:
- Is door een arts geïnformeerd dat ze oestrogeenbehandelingen moet vermijden
- Voldoet niet aan een of meer van bovenstaande inclusiecriteria
- Is momenteel zwanger
- Geeft momenteel borstvoeding
- Heeft een spiraaltje op zijn plaats
- Diabetes heeft die onder controle is met medicatie
- Heeft menstruatiebloedingen die gewoonlijk langer dan 7 dagen duren
- Heeft de afgelopen drie maanden hormonale anticonceptie of een andere systemische of vaginale hormonale behandeling gebruikt
- Heeft systemische antibioticabehandeling gekregen sinds het begin van de bloeding in haar huidige menstruatie
- Heeft een bekende geschiedenis van de diagnose van HIV-infectie
- Screent positief op gonorroe, chlamydia of trichomonas
- Heeft bewijs van hoogwaardige dysplasie of baarmoederhalskanker bij visueel onderzoek of uitstrijkje
- Heeft actieve genitale herpeslaesies
- Heeft een van de volgende kenmerken:
- Bekende, vroegere of vermoedelijke borstkanker;
- Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke kwaadaardige of premaligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
- Geschiedenis van endometriumhyperplasie;
- Niet-gediagnosticeerde of abnormale genitale bloedingen;
- Eerdere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
- Actieve of recente arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. angina pectoris, hartinfarct);
- Acute leverziekte, of een voorgeschiedenis van leverziekte waarbij de leverfunctietesten niet normaal zijn geworden;
- Leveraandoeningen zoals adenomen;
- Symptomatische galstenen of galblaasaandoening (cholecystitis);
- hypertriglyceridemie;
- Vaatziekte geassocieerd met lupus erythematosus;
- Bekende overgevoeligheid voor oestriol (oestrogeen E3) of de inactieve stoffen in het onderzoeksproduct;
- Porfyrie
- Presenteert een andere geschiedenis of aandoening waarvan de provider, naar zijn of haar goeddunken, denkt dat deelname aan het onderzoek moet worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1Topische oestriolcrème
|
4 ml vaginale crème (1,0 mg oestriol/1 ml crème), 3 dagen/week gedurende ongeveer 2 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: 2Placebo-crème
|
Placebo crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dikte van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: Luteale en folliculaire fasen voor en na de behandeling
|
Luteale en folliculaire fasen voor en na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere vaginale parameters, waaronder Lactobacillus-kolonisatie en vaginale pH
Tijdsspanne: Folliculaire en luteale fasen voor en na de behandeling
|
Folliculaire en luteale fasen voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .