Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel oestriol voor vaginale gezondheid

3 maart 2011 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Het doel van deze Fase I-studie is het onderzoeken en documenteren van de effecten van lokale behandeling met een lokale oestriolcrème op de vaginale omgeving van premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen uit studies bij mensen dat oestrogeen aanleiding kan geven tot gezondheidsbevorderende veranderingen in de vaginale omgeving, naast het beïnvloeden van de dikte van het vaginale epitheel. Het doel van de voorgestelde studie is om de eerste stappen te zetten in het testen van de effecten van lokale oestrogeenbehandeling op vaginale gezondheidsparameters bij mensen. We hebben gekozen voor een oestriolproduct omdat oestriol (E3) in vergelijking met oestron (E1) en oestradiol (E2) algemeen wordt beschouwd als een zwak oestrogeen. De duur van de interactie van oestriol met de oestrogeenreceptor is snel en vertoont een snelle metabolische klaring. We hebben gekozen voor een topicale toedieningsweg omdat deze lijkt te resulteren in minder systemische effecten dan orale toediening, terwijl we de behandeling lokaal kunnen concentreren op de gebieden die we willen beïnvloeden.

Ons primaire doel is om te testen of plaatselijk aangebracht oestrogeen resulteert in significante verdikking en rijping van het vaginale epitheel. Ons secundaire doel is het meten van de effecten van de behandeling op andere parameters van de vagina, zoals Lactobacillus-kolonisatie en vaginale pH. Als oestrogeencrème inderdaad het vaginale milieu beïnvloedt bij premenopauzale vrouwen zoals bij postmenopauzale vrouwen, zou verder onderzoek aangewezen zijn om te bepalen of oestrogeencrème in de vagina het risico op infectie bij premenopauzale vrouwen vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Tussen 18 en 40 jaar
  • Rapporteer regelmatige, consistente menstruatiecycli met een duur tussen 25 en 35 dagen
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen hormonale anticonceptie of andere systemische of vaginale hormonale behandelingen te starten
  • Stem ermee in af te zien van vaginale douches en het gebruik van zaaddodende middelen, met zaaddodende middelen behandelde condooms, pessariums, cervicale kapjes, vaginale hygiënebehandelingen en andere vaginale producten tijdens de studie, behalve zoals expliciet toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
  • Niet proberen zwanger te worden (en, indien seksueel actief, een toegestaan ​​effectief anticonceptiemiddel gebruiken - d.w.z. sterilisatie of mannelijke condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • Is door een arts geïnformeerd dat ze oestrogeenbehandelingen moet vermijden
  • Voldoet niet aan een of meer van bovenstaande inclusiecriteria
  • Is momenteel zwanger
  • Geeft momenteel borstvoeding
  • Heeft een spiraaltje op zijn plaats
  • Diabetes heeft die onder controle is met medicatie
  • Heeft menstruatiebloedingen die gewoonlijk langer dan 7 dagen duren
  • Heeft de afgelopen drie maanden hormonale anticonceptie of een andere systemische of vaginale hormonale behandeling gebruikt
  • Heeft systemische antibioticabehandeling gekregen sinds het begin van de bloeding in haar huidige menstruatie
  • Heeft een bekende geschiedenis van de diagnose van HIV-infectie
  • Screent positief op gonorroe, chlamydia of trichomonas
  • Heeft bewijs van hoogwaardige dysplasie of baarmoederhalskanker bij visueel onderzoek of uitstrijkje
  • Heeft actieve genitale herpeslaesies
  • Heeft een van de volgende kenmerken:
  • Bekende, vroegere of vermoedelijke borstkanker;
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke kwaadaardige of premaligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie;
  • Niet-gediagnosticeerde of abnormale genitale bloedingen;
  • Eerdere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
  • Actieve of recente arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. angina pectoris, hartinfarct);
  • Acute leverziekte, of een voorgeschiedenis van leverziekte waarbij de leverfunctietesten niet normaal zijn geworden;
  • Leveraandoeningen zoals adenomen;
  • Symptomatische galstenen of galblaasaandoening (cholecystitis);
  • hypertriglyceridemie;
  • Vaatziekte geassocieerd met lupus erythematosus;
  • Bekende overgevoeligheid voor oestriol (oestrogeen E3) of de inactieve stoffen in het onderzoeksproduct;
  • Porfyrie
  • Presenteert een andere geschiedenis of aandoening waarvan de provider, naar zijn of haar goeddunken, denkt dat deelname aan het onderzoek moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1Topische oestriolcrème
4 ml vaginale crème (1,0 mg oestriol/1 ml crème), 3 dagen/week gedurende ongeveer 2 maanden.
Placebo-vergelijker: 2Placebo-crème
Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: Luteale en folliculaire fasen voor en na de behandeling
Luteale en folliculaire fasen voor en na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere vaginale parameters, waaronder Lactobacillus-kolonisatie en vaginale pH
Tijdsspanne: Folliculaire en luteale fasen voor en na de behandeling
Folliculaire en luteale fasen voor en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren