Aktuelt østriol for vaginal helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevis fra menneskelige studier på at østrogen kan gi opphav til helsefremmende endringer i skjedemiljøet i tillegg til å påvirke tykkelsen på skjedeepitelet. Formålet med den foreslåtte studien er å ta de første skrittene i å teste effekten av lokal østrogenbehandling på vaginale helseparametere hos mennesker. Vi har valgt et østriolprodukt fordi, sammenlignet med østron (E1) og østradiol (E2), anses østriol (E3) generelt for å være et svakt østrogen. Varigheten av østriols interaksjon med østrogenreseptoren er rask og viser rask metabolsk clearance. Vi har valgt en lokal administrasjonsvei fordi den ser ut til å gi færre systemiske effekter enn oral administrasjon, samtidig som vi kan konsentrere behandlingen lokalt i de områdene vi ønsker å påvirke.
Vårt primære mål er å teste om lokalt påført østrogen resulterer i betydelig fortykkelse og modning av det vaginale epitelet. Vårt sekundære mål er å måle behandlingens effekter på andre parametere i skjeden, som Lactobacillus kolonisering og vaginal pH. Hvis østrogenkrem faktisk påvirker vaginalmiljøet hos kvinner før menopause slik det gjør hos kvinner etter menopause, vil ytterligere studier være indisert for å avgjøre om østrogenkrem i skjeden reduserer risikoen for infeksjon hos kvinner før menopause.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved generelt god helse
- Mellom 18 og 40 år
- Rapporter regelmessige, konsekvente menstruasjonssykluser med en varighet på mellom 25 og 35 dager
- Godta å ikke starte hormonell prevensjon eller andre systemiske eller vaginale hormonelle behandlinger i løpet av studien
- Godta å avstå fra vaginal douching og bruk av spermicider, spermicid-behandlede kondomer, membraner, cervical caps, vaginale hygienebehandlinger og andre vaginale produkter i løpet av studien med unntak av det som er eksplisitt tillatt under studieprotokollen.
- Ikke forsøk på å bli gravid (og, hvis seksuelt aktiv, bruker et tillatt effektivt prevensjonsmiddel - dvs. sterilisering eller mannlige kondomer)
Ekskluderingskriterier:
- Har fått beskjed av helsepersonell om at hun bør unngå østrogenbehandlinger
- Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor
- Er for tiden gravid
- Ammer for tiden
- Har spiral på plass
- Har diabetes som kontrolleres med medisiner
- Har menstruasjonsblødninger som vanligvis varer i 7 dager
- Har brukt hormonell prevensjon eller annen systemisk eller vaginal hormonbehandling i løpet av de siste tre månedene
- Har fått systemisk antibiotikabehandling siden blødningsstart i nåværende menstruasjon
- Har kjent historie med diagnose av HIV-infeksjon
- Viser positivt for gonoré, klamydia eller trichomonas
- Har tegn på høygradig dysplasi eller livmorhalskreft ved visuell undersøkelse eller celleprøve
- Har aktive genitale herpeslesjoner
- Har noe av følgende:
- Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft;
- Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne eller pre-maligne svulster (f.eks. endometriekreft);
- Historie med endometriehyperplasi;
- Udiagnostisert eller unormal genital blødning;
- Tidligere idiopatisk eller nåværende venøs tromboemboli (dyp venøs trombose, lungeemboli);
- Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f. angina, hjerteinfarkt);
- Akutt leversykdom, eller en historie med leversykdom der leverfunksjonstester ikke har returnert til det normale;
- Leversykdommer som adenomer;
- Symptomatisk gallestein eller galleblæresykdom (kolecystitt);
- Hypertriglyseridemi;
- Vaskulær sykdom assosiert med lupus erythematosus;
- Kjent overfølsomhet overfor østriol (østrogen E3) eller de inaktive stoffene i studieproduktet;
- Porfyri
- Presenterer enhver annen historie eller tilstand som leverandøren, etter eget skjønn, mener bør utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Aktuelt østriolkrem
|
4 ml vaginal krem (1,0 mg østriol/1 ml krem), 3 dager/uke i ca. 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: 2Placebokrem
|
Placebo krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tykkelsen på det vaginale epitelet
Tidsramme: Før og etter behandling luteale og follikulære faser
|
Før og etter behandling luteale og follikulære faser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre vaginale parametere inkludert Lactobacillus kolonisering og vaginal pH
Tidsramme: Follikulære og luteale faser før og etter behandling
|
Follikulære og luteale faser før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .