外用雌三醇促进阴道健康
2011年3月3日 更新者：Gynuity Health Projects
这项 I 期研究的目的是调查和记录使用外用雌三醇乳膏进行局部治疗对绝经前妇女阴道环境的影响。
研究概览
详细说明
人类研究有证据表明，雌激素除了影响阴道上皮的厚度外，还可以在阴道环境中引起促进健康的变化。 拟议研究的目的是迈出第一步，测试局部雌激素治疗对人类阴道健康参数的影响。 我们选择了雌三醇产品，因为与雌酮 (E1) 和雌二醇 (E2) 相比，雌三醇 (E3) 通常被认为是一种弱雌激素。 雌三醇与雌激素受体相互作用的持续时间很快，并表现出快速的代谢清除。 我们选择了局部给药途径，因为它似乎比口服给药产生更少的全身影响，同时允许我们将治疗集中在我们希望影响的区域。
我们的主要目标是测试局部应用雌激素是否会导致阴道上皮细胞显着增厚和成熟。 我们的第二个目标是测量治疗对阴道其他参数的影响，例如乳酸菌定植和阴道 pH 值。 如果雌激素乳膏确实像绝经后女性一样影响绝经前女性的阴道环境，则需要进一步研究以确定阴道中的雌激素乳膏是否会降低绝经前女性的感染风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体状况一般
- 18至40岁之间
- 报告规律、一致的月经周期，持续时间在 25 到 35 天之间
- 同意在研究过程中不开始激素避孕或其他全身或阴道激素治疗
- 同意在研究过程中避免阴道冲洗和使用杀精剂、经杀精剂处理的避孕套、隔膜、宫颈帽、阴道卫生处理和其他阴道产品，除非研究方案明确允许。
- 不试图怀孕（并且，如果性活跃，使用允许的有效避孕药具 - 即绝育或男用避孕套）
排除标准：
- 健康从业者告知她应该避免雌激素治疗
- 不符合上述一项或多项纳入标准
- 目前怀孕
- 目前正在哺乳
- 有宫内节育器吗
- 有药物控制的糖尿病
- 月经出血通常超过 7 天
- 在过去三个月内使用过激素避孕药或其他全身或阴道激素治疗
- 自她当前的月经期开始出血以来一直接受全身抗生素治疗
- 有已知的 HIV 感染诊断史
- 淋病、衣原体或毛滴虫筛查呈阳性
- 视觉检查或子宫颈抹片检查有高度不典型增生或宫颈癌的证据
- 有活动性生殖器疱疹病变
- 有以下任何一项：
- 已知、既往或疑似乳腺癌；
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性或癌前肿瘤（例如子宫内膜癌）；
- 子宫内膜增生史；
- 未确诊或异常的生殖器出血；
- 既往特发性或当前静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）；
- 活动性或近期的动脉血栓栓塞性疾病（例如 心绞痛、心肌梗塞）；
- 急性肝病，或肝功能检查未能恢复正常的肝病病史；
- 肝脏疾病，如腺瘤；
- 有症状的胆结石或胆囊疾病（胆囊炎）；
- 高甘油三酯血症；
- 与红斑狼疮相关的血管疾病；
- 已知对雌三醇（雌激素 E3）或研究产品中的非活性物质过敏；
- 卟啉症
- 提供提供者根据其最佳判断认为应该排除参与研究的任何其他病史或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yael Swica, M.D., M.P.H.、Gynuity Health Projects
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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