Estriol topique pour la santé vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves issues d'études humaines que les œstrogènes peuvent entraîner des changements favorables à la santé dans l'environnement vaginal en plus d'affecter l'épaisseur de l'épithélium vaginal. Le but de l'étude proposée est de prendre les premières mesures pour tester les effets d'un traitement local aux œstrogènes sur les paramètres de santé vaginale chez l'homme. Nous avons choisi un produit à base d'estriol car, en comparaison avec l'estrone (E1) et l'estradiol (E2), l'estriol (E3) est généralement considéré comme un oestrogène faible. La durée de l'interaction de l'estriol avec le récepteur des œstrogènes est rapide et présente une clairance métabolique rapide. Nous avons choisi une voie d'administration topique car elle semble entraîner moins d'effets systémiques que l'administration orale, tout en nous permettant de concentrer le traitement localement dans les zones que nous souhaitons affecter.
Notre objectif principal est de tester si les œstrogènes appliqués localement entraînent ou non un épaississement et une maturation significatifs de l'épithélium vaginal. Notre objectif secondaire est de mesurer les effets du traitement sur d'autres paramètres du vagin, tels que la colonisation par Lactobacillus et le pH vaginal. Si la crème d'œstrogènes affecte effectivement l'environnement vaginal chez les femmes pré-ménopausées comme chez les femmes post-ménopausées, une étude plus approfondie serait indiquée pour déterminer si la crème d'œstrogènes dans le vagin diminue le risque d'infection chez les femmes pré-ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale
- Entre 18 et 40 ans
- Signaler des cycles menstruels réguliers et constants d'une durée comprise entre 25 et 35 jours
- Accepter de ne pas initier de contraception hormonale ou d'autres traitements hormonaux systémiques ou vaginaux au cours de l'étude
- Accepter de s'abstenir de douches vaginales et d'utiliser des spermicides, des préservatifs traités avec des spermicides, des diaphragmes, des capes cervicales, des traitements d'hygiène vaginale et d'autres produits vaginaux au cours de l'étude, sauf autorisation explicite dans le cadre du protocole d'étude.
- Ne pas tenter de tomber enceinte (et, si sexuellement actif, utiliser un contraceptif efficace autorisé - c'est-à-dire la stérilisation ou les préservatifs masculins)
Critère d'exclusion:
- A été informée par un professionnel de la santé qu'elle devrait éviter les traitements aux œstrogènes
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus
- Est actuellement enceinte
- Est actuellement en lactation
- A un DIU en place
- A un diabète contrôlé par des médicaments
- A des saignements menstruels qui dépassent généralement la durée de 7 jours
- A utilisé une contraception hormonale ou un autre traitement hormonal systémique ou vaginal au cours des trois derniers mois
- A reçu un traitement antibiotique systémique depuis le début des saignements au cours de sa période menstruelle actuelle
- A des antécédents connus de diagnostic d'infection par le VIH
- Dépistage positif pour la gonorrhée, Chlamydia ou trichomonas
- Présente des signes de dysplasie de haut grade ou de cancer du col de l'utérus à l'examen visuel ou au test Pap
- A des lésions actives d'herpès génital
- Possède l'un des éléments suivants :
- Cancer du sein connu, passé ou soupçonné ;
- Tumeurs malignes ou pré-malignes connues ou suspectées d'être dépendantes des œstrogènes (par exemple, cancer de l'endomètre);
- Antécédents d'hyperplasie endométriale ;
- Saignements génitaux non diagnostiqués ou anormaux ;
- Thromboembolie veineuse idiopathique antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde);
- Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique où les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;
- Troubles hépatiques tels que les adénomes ;
- Calculs biliaires symptomatiques ou maladie de la vésicule biliaire (cholécystite);
- Hypertriglycéridémie ;
- Maladie vasculaire associée au lupus érythémateux ;
- Hypersensibilité connue à l'estriol (œstrogène E3) ou aux substances inactives du produit à l'étude ;
- Porphyrie
- Présente tout autre antécédent ou condition que le prestataire, à sa meilleure discrétion, estime devoir exclure la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1Crème d'oestriol topique
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4 ml de crème vaginale (1,0 mg d'estriol/1 ml de crème), 3 jours/semaine pendant environ 2 mois.
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Comparateur placebo: 2Crème placebo
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Crème placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de l'épithélium vaginal
Délai: Phases lutéales et folliculaires avant et après le traitement
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Phases lutéales et folliculaires avant et après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres paramètres vaginaux, y compris la colonisation par Lactobacillus et le pH vaginal
Délai: Phases folliculaires et lutéales pré et post-traitement
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Phases folliculaires et lutéales pré et post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.1
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