- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00908570
Актуальный эстриол для вагинального здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные исследований на людях, что эстроген может вызывать полезные для здоровья изменения вагинальной среды в дополнение к влиянию на толщину вагинального эпителия. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сделать первые шаги в тестировании влияния местного лечения эстрогенами на параметры вагинального здоровья у людей. Мы выбрали продукт с эстриолом, потому что по сравнению с эстроном (Е1) и эстрадиолом (Е2) эстриол (Е3) обычно считается слабым эстрогеном. Продолжительность взаимодействия эстриола с рецептором эстрогена невелика и характеризуется быстрым метаболическим клиренсом. Мы выбрали местный путь введения, потому что он, по-видимому, приводит к меньшему количеству системных эффектов, чем пероральное введение, и в то же время позволяет нам концентрировать лечение локально в областях, которые мы хотим воздействовать.
Наша основная цель - проверить, приводит ли местное применение эстрогена к значительному утолщению и созреванию вагинального эпителия. Нашей вторичной целью является измерение воздействия лечения на другие параметры влагалища, такие как колонизация Lactobacillus и рН влагалища. Если крем с эстрогеном действительно влияет на вагинальную среду у женщин в пременопаузе так же, как и у женщин в постменопаузе, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, снижает ли крем с эстрогеном во влагалище риск инфекции у женщин в пременопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье
- В возрасте от 18 до 40 лет
- Сообщите о регулярных, последовательных менструальных циклах продолжительностью от 25 до 35 дней.
- Согласитесь не начинать гормональную контрацепцию или другие системные или вагинальные гормональные препараты в ходе исследования.
- Согласитесь воздерживаться от вагинального спринцевания и использования спермицидов, обработанных спермицидами презервативов, диафрагм, цервикальных колпачков, средств гигиены влагалища и других вагинальных продуктов в ходе исследования, за исключением случаев, прямо разрешенных протоколом исследования.
- Не пытаться забеременеть (и, если вы ведете половую жизнь, использовать разрешенные эффективные средства контрацепции, например, стерилизацию или мужские презервативы)
Критерий исключения:
- Врач проинформировал ее о том, что ей следует избегать лечения эстрогенами.
- Не соответствует одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения
- в настоящее время беременна
- В настоящее время кормит грудью
- Имеет ВМС на месте
- Имеет диабет, который контролируется лекарствами
- Имеет менструальные кровотечения, продолжительность которых обычно превышает 7 дней.
- Использовали гормональные контрацептивы или другое системное или вагинальное гормональное лечение в течение последних трех месяцев
- Получала системное лечение антибиотиками с момента начала кровотечения в текущий менструальный период.
- Имеет известную историю диагноза ВИЧ-инфекции
- Положительный результат на гонорею, хламидиоз или трихомонаду
- Имеет признаки дисплазии высокой степени или рака шейки матки при визуальном осмотре или мазке Папаниколау
- Имеет активные поражения генитальным герпесом
- Имеет любое из следующего:
- Известный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы;
- Известные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные или предраковые опухоли (например, рак эндометрия);
- Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- Недиагностированные или патологические генитальные кровотечения;
- Предыдущая идиопатическая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
- Активная или недавняя артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
- Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, когда функциональные пробы печени не возвращаются к норме;
- Заболевания печени, такие как аденомы;
- Симптоматические камни в желчном пузыре или заболевания желчного пузыря (холецистит);
- гипертриглицеридемия;
- Сосудистое заболевание, связанное с красной волчанкой;
- Известная гиперчувствительность к эстриолу (эстрогену E3) или неактивным веществам в исследуемом продукте;
- Порфирия
- Представляет любой другой анамнез или состояние, которое, по его или ее мнению, поставщик медицинских услуг должно исключить участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1Крем с эстриолом для местного применения
|
4 мл вагинального крема (1,0 мг эстриола/1 мл крема) 3 дня в неделю в течение примерно 2 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: 2Крем плацебо
|
Плацебо крем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины эпителия влагалища
Временное ограничение: Лютеиновая и фолликулярная фазы до и после лечения
|
Лютеиновая и фолликулярная фазы до и после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры влагалища, включая колонизацию Lactobacillus и pH влагалища.
Временное ограничение: Фолликулярная и лютеиновая фазы до и после лечения
|
Фолликулярная и лютеиновая фазы до и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .