이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 건강을 위한 국소 에스트리올

2011년 3월 3일 업데이트: Gynuity Health Projects
이 1상 연구의 목적은 폐경 전 여성의 질 환경에 대한 국소 에스트리올 크림의 국소 치료 효과를 조사하고 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐이 질 상피의 두께에 영향을 미치는 것 외에도 질 환경에서 건강을 증진시키는 변화를 일으킬 수 있다는 인간 연구의 증거가 있습니다. 제안된 연구의 목적은 인간의 질 건강 매개변수에 대한 국소 에스트로겐 치료의 효과를 테스트하는 첫 번째 단계를 취하는 것입니다. 우리는 에스트론(E1)과 에스트라디올(E2)에 비해 에스트리올(E3)이 일반적으로 약한 에스트로겐으로 간주되기 때문에 에스트리올 제품을 선택했습니다. 에스트리올이 에스트로겐 수용체와 상호 작용하는 기간은 빠르며 신속한 대사 제거를 나타냅니다. 국소 투여 경로를 선택한 이유는 경구 투여보다 전신 효과가 적고 영향을 주고자 하는 부위에 국소적으로 치료를 집중할 수 있기 때문입니다.

우리의 주요 목표는 에스트로겐을 국소적으로 적용했을 때 질 상피가 상당히 두꺼워지고 성숙해졌는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 락토바실러스 집락화 및 질 pH와 같은 질의 다른 매개변수에 대한 치료 효과를 측정하는 것입니다. 에스트로겐 크림이 폐경 후 여성에서와 같이 실제로 폐경 전 여성의 질 환경에 영향을 미친다면, 질 내 에스트로겐 크림이 폐경 전 여성의 감염 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대체적으로 건강한 상태에서
  • 18세에서 40세 사이
  • 25~35일 기간의 규칙적이고 일관된 월경 주기를 보고합니다.
  • 연구 과정 동안 호르몬 피임법 또는 기타 전신 또는 질 호르몬 치료를 시작하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 프로토콜에서 명시적으로 허용된 경우를 제외하고 연구 과정 동안 질 세척 및 살정제, 살정제 처리 콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡, 질 위생 처리 및 기타 질 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 임신을 시도하지 않음(그리고 성적으로 왕성한 경우 허용된 효과적인 피임법(예: 살균 또는 남성용 콘돔 사용))

제외 기준:

  • 의사로부터 에스트로겐 치료를 피해야 한다는 정보를 받았습니다.
  • 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 수유중
  • IUD가 장착되어 있습니다.
  • 약물로 조절되는 당뇨병이 있음
  • 보통 7일을 초과하는 월경 출혈이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 호르몬 피임법 또는 기타 전신 또는 질 호르몬 치료를 사용했습니다.
  • 현재 생리 기간에 출혈이 시작된 이후로 전신 항생제 치료를 받았습니다.
  • HIV 감염 진단 병력이 있음
  • 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스 양성 선별검사
  • 육안 검사 또는 세포진 검사에서 고도 이형성증 또는 자궁경부암의 증거가 있음
  • 활동성 생식기 헤르페스 병변이 있는 경우
  • 다음 중 하나가 있습니다.
  • 알려진, 과거 또는 의심되는 유방암;
  • 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 또는 전악성 종양(예: 자궁내막암)
  • 자궁내막 증식증의 병력;
  • 진단되지 않거나 비정상적인 생식기 출혈;
  • 이전 특발성 또는 현재 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증);
  • 활동성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근 경색);
  • 급성 간 질환 또는 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 못한 간 질환의 병력;
  • 선종과 같은 간 장애;
  • 증상이 있는 담석 또는 담낭 질환(담낭염)
  • 고중성지방혈증;
  • 홍반성 루푸스와 관련된 혈관 질환;
  • 에스트리올(에스트로겐 E3) 또는 연구 제품의 비활성 물질에 대한 알려진 과민성;
  • 포르피린증
  • 제공자가 자신의 최선의 재량에 따라 연구 참여를 배제해야 한다고 느끼는 기타 병력이나 상태를 제시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1국소 에스트리올 크림
의약품: 에스트리올
질 크림 4ml(에스트리올 1.0mg/크림 1ml), 약 2개월 동안 주 3일.
위약 비교기: 2플라시보 크림
의약품: 위약
위약 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질 상피의 두께 변화
기간: 치료 전후 황체기 및 난포기
치료 전후 황체기 및 난포기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
락토바실러스 콜로니화 및 질 pH를 포함한 기타 질 매개변수
기간: 치료 전후 난포 및 황체기
치료 전후 난포 및 황체기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynuity Health Projects

협력자

University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago
Oregon Health and Science University
Tulane University School of Medicine
Magee-Women's Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 건강에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다