Estriol tópico para la salud vaginal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay evidencia de estudios en humanos de que el estrógeno puede dar lugar a cambios que promueven la salud en el ambiente vaginal además de afectar el espesor del epitelio vaginal. El propósito del estudio propuesto es dar los primeros pasos para probar los efectos del tratamiento local con estrógenos en los parámetros de salud vaginal en humanos. Hemos elegido un producto de estriol porque, en comparación con la estrona (E1) y el estradiol (E2), el estriol (E3) generalmente se considera un estrógeno débil. La duración de la interacción del estriol con el receptor de estrógeno es rápida y muestra una eliminación metabólica rápida. Hemos elegido una vía de administración tópica porque parece producir menos efectos sistémicos que la administración oral, al mismo tiempo que nos permite concentrar el tratamiento localmente en las áreas que deseamos afectar.
Nuestro objetivo principal es evaluar si el estrógeno aplicado tópicamente produce o no un engrosamiento y una maduración significativos del epitelio vaginal. Nuestro objetivo secundario es medir los efectos del tratamiento en otros parámetros de la vagina, como la colonización de Lactobacillus y el pH vaginal. Si la crema de estrógeno realmente afecta el entorno vaginal en mujeres premenopáusicas como lo hace en mujeres posmenopáusicas, estaría indicado realizar más estudios para determinar si la crema de estrógeno en la vagina reduce el riesgo de infección en mujeres premenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general
- Entre los 18 y 40 años
- Reporte ciclos menstruales regulares y consistentes con una duración entre 25 y 35 días de duración
- Aceptar no iniciar la anticoncepción hormonal u otros tratamientos hormonales sistémicos o vaginales durante el curso del estudio
- Aceptar abstenerse de duchas vaginales y el uso de espermicidas, condones tratados con espermicidas, diafragmas, capuchones cervicales, tratamientos de higiene vaginal y otros productos vaginales durante el curso del estudio, excepto según lo permita explícitamente el protocolo del estudio.
- No intentar quedar embarazada (y, si es sexualmente activa, usar un anticonceptivo efectivo permitido, es decir, esterilización o condones masculinos)
Criterio de exclusión:
- Ha sido informada por un profesional de la salud que debe evitar los tratamientos con estrógenos
- No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores
- está actualmente embarazada
- actualmente esta lactando
- Tiene colocado el DIU
- Tiene diabetes que se controla con medicamentos.
- Tiene sangrado menstrual que generalmente excede los 7 días de duración
- Ha usado anticonceptivos hormonales u otro tratamiento hormonal sistémico o vaginal durante los últimos tres meses
- Ha recibido tratamiento antibiótico sistémico desde el inicio del sangrado en su período menstrual actual
- Tiene antecedentes conocidos de diagnóstico de infección por VIH.
- Da positivo para gonorrea, clamidia o tricomonas
- Tiene evidencia de displasia de alto grado o cáncer de cuello uterino en el examen visual o la prueba de Papanicolaou
- Tiene lesiones de herpes genital activo
- Tiene alguno de los siguientes:
- Cáncer de mama conocido, pasado o sospechado;
- Tumores malignos o premalignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer de endometrio);
- Antecedentes de hiperplasia endometrial;
- Sangrado genital no diagnosticado o anormal;
- Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar);
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. angina, infarto de miocardio);
- enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática en la que las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
- Trastornos hepáticos como adenomas;
- Cálculos biliares sintomáticos o enfermedad de la vesícula biliar (colecistitis);
- Hipertrigliceridemia;
- Enfermedad vascular asociada con lupus eritematoso;
- Hipersensibilidad conocida al estriol (estrógeno E3) o a las sustancias inactivas del producto del estudio;
- porfiria
- Presenta cualquier otro historial o condición que el proveedor, a su mejor criterio, considere que debería descartar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1Crema tópica de estriol
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4 ml de crema vaginal (1,0 mg de estriol/1 ml de crema), 3 días/semana durante aproximadamente 2 meses.
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Comparador de placebos: 2Crema placebo
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Crema placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Fases lútea y folicular antes y después del tratamiento
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Fases lútea y folicular antes y después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros parámetros vaginales, incluida la colonización de Lactobacillus y el pH vaginal
Periodo de tiempo: Fases folicular y lútea pre y post tratamiento
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Fases folicular y lútea pre y post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5.1
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