Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel østriol til vaginal sundhed

3. marts 2011 opdateret af: Gynuity Health Projects
Formålet med dette fase I studie er at undersøge og dokumentere virkningerne af lokal behandling med en lokal østriolcreme på det vaginale miljø hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er evidens fra menneskelige undersøgelser for, at østrogen kan give anledning til sundhedsfremmende ændringer i skedemiljøet udover at påvirke tykkelsen af ​​skedeepitelet. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tage de første skridt i at teste virkningerne af lokal østrogenbehandling på vaginale sundhedsparametre hos mennesker. Vi har valgt et østriolprodukt, fordi østriol (E3) i sammenligning med østron (E1) og østradiol (E2) generelt anses for at være et svagt østrogen. Varigheden af ​​østriols interaktion med østrogenreceptoren er hurtig og udviser hurtig metabolisk clearance. Vi har valgt en topisk administrationsvej, fordi den ser ud til at resultere i færre systemiske effekter end oral administration, samtidig med at vi kan koncentrere behandlingen lokalt i de områder, vi ønsker at påvirke.

Vores primære mål er at teste, hvorvidt lokalt påført østrogen resulterer i signifikant fortykkelse og modning af det vaginale epitel. Vores sekundære mål er at måle behandlingens effekt på andre parametre i skeden, såsom Lactobacillus kolonisering og vaginal pH. Hvis østrogencreme faktisk påvirker vaginalmiljøet hos præmenopausale kvinder, som det gør hos postmenopausale kvinder, vil yderligere undersøgelse være indiceret for at afgøre, om østrogencreme i skeden nedsætter risikoen for infektion hos præmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred
  • Mellem 18 og 40 år
  • Rapportér regelmæssige, konsistente menstruationscyklusser med en varighed på mellem 25 og 35 dage
  • Accepter ikke at påbegynde hormonprævention eller andre systemiske eller vaginale hormonbehandlinger i løbet af undersøgelsen
  • Accepter at afstå fra vaginal udskylning og brug af sæddræbende midler, spermicidbehandlede kondomer, membraner, cervikale hætter, vaginale hygiejnebehandlinger og andre vaginale produkter i løbet af undersøgelsen, undtagen hvad der udtrykkeligt er tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen.
  • Ikke forsøg på at blive gravid (og, hvis seksuelt aktiv, bruger et tilladt effektivt præventionsmiddel - dvs. sterilisering eller mandlige kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet informeret af en læge om, at hun bør undgå østrogenbehandlinger
  • Opfylder ikke et eller flere af ovenstående inklusionskriterier
  • Er i øjeblikket gravid
  • Ammer pt
  • Har spiral på plads
  • Har diabetes, der kontrolleres med medicin
  • Har menstruationsblødninger, der normalt overstiger 7 dages varighed
  • Har brugt hormonprævention eller anden systemisk eller vaginal hormonbehandling inden for de seneste tre måneder
  • Har modtaget systemisk antibiotikabehandling siden blødningsstart i sin nuværende menstruation
  • Har kendt historie med diagnose af HIV-infektion
  • Screener positivt for gonoré, klamydia eller trichomonas
  • Har tegn på højgradig dysplasi eller livmoderhalskræft ved visuel undersøgelse eller celleprøve
  • Har aktive genitale herpeslæsioner
  • Har nogen af ​​følgende:
  • Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft;
  • Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne eller præ-maligne tumorer (f.eks. endometriecancer);
  • Anamnese med endometriehyperplasi;
  • Udiagnosticeret eller unormal genital blødning;
  • Tidligere idiopatisk eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli);
  • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f. angina, myokardieinfarkt);
  • Akut leversygdom, eller en historie med leversygdom, hvor leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til det normale;
  • Leversygdomme såsom adenomer;
  • Symptomatisk galdesten eller galdeblæresygdom (cholecystitis);
  • hypertriglyceridæmi;
  • Vaskulær sygdom forbundet med lupus erythematosus;
  • Kendt overfølsomhed over for østriol (østrogen E3) eller de inaktive stoffer i undersøgelsesproduktet;
  • Porfyri
  • Præsenterer enhver anden historie eller tilstand, som udbyderen efter hans eller hendes bedste skøn mener bør udelukke undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Aktuel østriolcreme
4 ml vaginal creme (1,0 mg østriol/1 ml creme), 3 dage/uge i ca. 2 måneder.
Placebo komparator: 2 Placebo creme
Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af ​​det vaginale epitel
Tidsramme: Før og efter behandling luteale og follikulære faser
Før og efter behandling luteale og follikulære faser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre vaginale parametre, herunder Lactobacillus kolonisering og vaginal pH
Tidsramme: Før og efter behandling follikulære og luteale faser
Før og efter behandling follikulære og luteale faser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner