- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00908570
Aktuel østriol til vaginal sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er evidens fra menneskelige undersøgelser for, at østrogen kan give anledning til sundhedsfremmende ændringer i skedemiljøet udover at påvirke tykkelsen af skedeepitelet. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tage de første skridt i at teste virkningerne af lokal østrogenbehandling på vaginale sundhedsparametre hos mennesker. Vi har valgt et østriolprodukt, fordi østriol (E3) i sammenligning med østron (E1) og østradiol (E2) generelt anses for at være et svagt østrogen. Varigheden af østriols interaktion med østrogenreceptoren er hurtig og udviser hurtig metabolisk clearance. Vi har valgt en topisk administrationsvej, fordi den ser ud til at resultere i færre systemiske effekter end oral administration, samtidig med at vi kan koncentrere behandlingen lokalt i de områder, vi ønsker at påvirke.
Vores primære mål er at teste, hvorvidt lokalt påført østrogen resulterer i signifikant fortykkelse og modning af det vaginale epitel. Vores sekundære mål er at måle behandlingens effekt på andre parametre i skeden, såsom Lactobacillus kolonisering og vaginal pH. Hvis østrogencreme faktisk påvirker vaginalmiljøet hos præmenopausale kvinder, som det gør hos postmenopausale kvinder, vil yderligere undersøgelse være indiceret for at afgøre, om østrogencreme i skeden nedsætter risikoen for infektion hos præmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved generelt godt helbred
- Mellem 18 og 40 år
- Rapportér regelmæssige, konsistente menstruationscyklusser med en varighed på mellem 25 og 35 dage
- Accepter ikke at påbegynde hormonprævention eller andre systemiske eller vaginale hormonbehandlinger i løbet af undersøgelsen
- Accepter at afstå fra vaginal udskylning og brug af sæddræbende midler, spermicidbehandlede kondomer, membraner, cervikale hætter, vaginale hygiejnebehandlinger og andre vaginale produkter i løbet af undersøgelsen, undtagen hvad der udtrykkeligt er tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen.
- Ikke forsøg på at blive gravid (og, hvis seksuelt aktiv, bruger et tilladt effektivt præventionsmiddel - dvs. sterilisering eller mandlige kondomer)
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet informeret af en læge om, at hun bør undgå østrogenbehandlinger
- Opfylder ikke et eller flere af ovenstående inklusionskriterier
- Er i øjeblikket gravid
- Ammer pt
- Har spiral på plads
- Har diabetes, der kontrolleres med medicin
- Har menstruationsblødninger, der normalt overstiger 7 dages varighed
- Har brugt hormonprævention eller anden systemisk eller vaginal hormonbehandling inden for de seneste tre måneder
- Har modtaget systemisk antibiotikabehandling siden blødningsstart i sin nuværende menstruation
- Har kendt historie med diagnose af HIV-infektion
- Screener positivt for gonoré, klamydia eller trichomonas
- Har tegn på højgradig dysplasi eller livmoderhalskræft ved visuel undersøgelse eller celleprøve
- Har aktive genitale herpeslæsioner
- Har nogen af følgende:
- Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft;
- Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne eller præ-maligne tumorer (f.eks. endometriecancer);
- Anamnese med endometriehyperplasi;
- Udiagnosticeret eller unormal genital blødning;
- Tidligere idiopatisk eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli);
- Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f. angina, myokardieinfarkt);
- Akut leversygdom, eller en historie med leversygdom, hvor leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til det normale;
- Leversygdomme såsom adenomer;
- Symptomatisk galdesten eller galdeblæresygdom (cholecystitis);
- hypertriglyceridæmi;
- Vaskulær sygdom forbundet med lupus erythematosus;
- Kendt overfølsomhed over for østriol (østrogen E3) eller de inaktive stoffer i undersøgelsesproduktet;
- Porfyri
- Præsenterer enhver anden historie eller tilstand, som udbyderen efter hans eller hendes bedste skøn mener bør udelukke undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Aktuel østriolcreme
|
4 ml vaginal creme (1,0 mg østriol/1 ml creme), 3 dage/uge i ca. 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: 2 Placebo creme
|
Placebo creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tykkelsen af det vaginale epitel
Tidsramme: Før og efter behandling luteale og follikulære faser
|
Før og efter behandling luteale og follikulære faser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre vaginale parametre, herunder Lactobacillus kolonisering og vaginal pH
Tidsramme: Før og efter behandling follikulære og luteale faser
|
Før og efter behandling follikulære og luteale faser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering