Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy estriol dla zdrowia pochwy

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Celem tego badania fazy I jest zbadanie i udokumentowanie wpływu miejscowego leczenia miejscowym kremem z estriolem na środowisko pochwy kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody z badań na ludziach, że estrogen może powodować prozdrowotne zmiany w środowisku pochwy, a także wpływać na grubość nabłonka pochwy. Celem proponowanego badania jest podjęcie pierwszych kroków w testowaniu wpływu miejscowej terapii estrogenowej na parametry zdrowotne pochwy u ludzi. Wybraliśmy produkt z estriolem, ponieważ w porównaniu z estronem (E1) i estradiolem (E2), estriol (E3) jest ogólnie uważany za słaby estrogen. Czas trwania interakcji estriolu z receptorem estrogenowym jest szybki i wykazuje szybki klirens metaboliczny. Wybraliśmy miejscową drogę podawania, ponieważ wydaje się, że powoduje ona mniej skutków ogólnoustrojowych niż podawanie doustne, jednocześnie pozwalając nam skoncentrować leczenie lokalnie na obszarach, na które chcemy wpłynąć.

Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy estrogen stosowany miejscowo powoduje znaczne pogrubienie i dojrzewanie nabłonka pochwy. Naszym drugorzędnym celem jest zmierzenie wpływu leczenia na inne parametry pochwy, takie jak kolonizacja Lactobacillus i pH pochwy. Jeśli krem ​​estrogenowy rzeczywiście wpływa na środowisko pochwy u kobiet przed menopauzą, tak jak ma to miejsce u kobiet po menopauzie, wskazane byłyby dalsze badania w celu ustalenia, czy krem ​​estrogenowy w pochwie zmniejsza ryzyko infekcji u kobiet przed menopauzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ogólnie dobrym zdrowiu
  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • Zgłaszaj regularne, spójne cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni
  • Zgodzić się nie rozpoczynać antykoncepcji hormonalnej ani innych ogólnoustrojowych lub dopochwowych terapii hormonalnych w trakcie badania
  • Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od irygacji pochwy i stosowania środków plemnikobójczych, prezerwatyw zawierających środki plemnikobójcze, diafragm, kapturków naszyjkowych, zabiegów higieny pochwy i innych produktów dopochwowych w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wyraźnie dozwolonych w protokole badania.
  • Niepróbowanie zajścia w ciążę (oraz, jeśli jest aktywne seksualnie, stosowanie dozwolonej skutecznej antykoncepcji - np. sterylizacja lub prezerwatywy dla mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Została poinformowana przez lekarza, że ​​powinna unikać kuracji estrogenami
  • Nie spełnia jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia
  • Obecnie jest w ciąży
  • Obecnie karmi piersią
  • Ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną
  • Ma cukrzycę, która jest kontrolowana za pomocą leków
  • Ma krwawienia miesiączkowe, które zwykle trwają dłużej niż 7 dni
  • Stosowała antykoncepcję hormonalną lub inne systemowe lub dopochwowe leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otrzymała ogólnoustrojową antybiotykoterapię od początku krwawienia w jej obecnej miesiączce
  • Zna historię rozpoznania zakażenia wirusem HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność rzeżączki, chlamydii lub rzęsistka
  • Ma dowody na dysplazję dużego stopnia lub raka szyjki macicy w badaniu wizualnym lub badaniu cytologicznym
  • Ma aktywne zmiany opryszczkowe narządów płciowych
  • Czy którykolwiek z poniższych:
  • Rozpoznany, przebyty lub podejrzewany rak piersi;
  • Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub przednowotworowe estrogenozależne (np. rak endometrium);
  • Historia przerostu endometrium;
  • Niezdiagnozowane lub nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych;
  • Przebyta idiopatyczna lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
  • Czynna lub niedawno przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, w przypadku której testy czynnościowe wątroby nie wróciły do ​​normy;
  • Zaburzenia wątroby, takie jak gruczolaki;
  • Objawowe kamienie żółciowe lub choroba pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego);
  • Hipertriglicerydemia;
  • Choroba naczyniowa związana z toczniem rumieniowatym;
  • Znana nadwrażliwość na estriol (estrogen E3) lub substancje nieaktywne zawarte w badanym produkcie;
  • Porfiria
  • Przedstawia jakąkolwiek inną historię lub stan, który dostawca, według własnego uznania, powinien wykluczyć z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Miejscowy krem ​​z estriolem
Lek: estriol
4 ml kremu dopochwowego (1,0 mg estriolu/1 ml kremu), 3 dni w tygodniu przez około 2 miesiące.
Komparator placebo: 2Krem placebo
Lek: Placebo
Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Faza lutealna i folikularna przed i po leczeniu
Faza lutealna i folikularna przed i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry pochwy, w tym kolonizacja Lactobacillus i pH pochwy
Ramy czasowe: Faza folikularna i lutealna przed i po leczeniu
Faza folikularna i lutealna przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago
Oregon Health and Science University
Tulane University School of Medicine
Magee-Women's Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Swica, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie pochwy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj