陳旧性梗塞患者における自家筋芽細胞の経皮移植の有効性に関する研究 (PERCUTANEO)
2015年9月10日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
陳旧性梗塞患者における自家筋芽細胞の経皮移植の有効性に関する第 II 相盲検対照ランダム化研究
この研究の目的は、心臓カテーテル検査を受けた陳旧性心筋梗塞患者において、自家筋芽細胞の経皮腔内移植による心エコー検査と磁気共鳴によって測定された全体的および局所的な心機能の改善を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患は、死亡率および罹患率の主な原因の 1 つです。
特に、心筋梗塞（MI）は、心筋が再生できないため、その領域の壊死が線維性瘢痕の形成につながるため、特に重要です。
ここ数年、心筋梗塞の急性期に対する新しい治療法が開発され、これらの新しい治療法によって病気の進行を遅らせることができましたが、末期心不全の発症は続いています。
この研究は、老年性心筋梗塞患者における自家筋芽細胞を用いた細胞心筋形成術の利点を判定しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞と診断され、生存能力がない患者。
- 症状のある患者の駆出率は 40% または 45% 未満
- 30歳から80歳までの年齢層。
- 妊娠検査薬が陰性（出産可能年齢の女性）
- インフォームド・コンセントの付与
除外基準:
- -頻脈または心室細動の既往歴（MIの急性期を除く）。
- 10年以上の進化を遂げた心筋梗塞。
- HIV、HBV、または HCB 陽性の患者。
- 臓器機能障害のある患者：肝機能、腎機能
- がんの病歴または化学療法による以前の治療。
- 患者は、重篤な病状や制御不能な病状を併発してはなりません。
- 地理的、精神医学的または社会的地位により、プロトコールで定められた条件を満たすことが困難な患者。
- 妊娠中または獣に餌を与える女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨格筋芽細胞
経皮的自己筋芽細胞移植
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自家筋芽細胞の腔内移植
他の名前：
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プラセボコンパレーター：セルがありません
細胞移植を行わない経皮培地
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心臓の血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M モードと心エコー検査で測定された駆出率と壁運動スコア指数
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ITT集団における心エコー検査と磁気共鳴で測定された壁運動スコア指数
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ITT集団における心エコー検査と磁気共鳴で測定された生存率
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ITT集団における不整脈の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ITT集団における心エコー検査で測定された駆出率
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Felipe Prósper, MD, Ph.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。