노인 경색 환자에서 자가 근육모세포의 경피 이식술의 효능에 관한 연구 (PERCUTANEO)
2015년 9월 10일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
노인 경색 환자에서 자가 근육모세포의 경피적 이식 효능에 대한 II상, 맹검, 통제, 무작위 연구
이 연구의 목적은 자가 근육모세포의 경피적 강내강 이식과 함께 심장 카테터 삽입을 받는 노인 심근경색 환자에서 심초음파와 자기 공명으로 측정된 전체 및 지역 심장 기능의 개선을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환은 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나입니다.
특히 심근경색(MI)은 심장 근육이 재생되지 않아 부위의 괴사가 섬유성 반흔을 형성하기 때문에 특별한 의미가 있다.
지난 몇 년 동안 심근 경색의 급성기에 대한 새로운 치료법이 개발되었습니다. 우리는 이러한 새로운 치료법으로 질병 진행을 늦출 수 있었지만 말기 심부전으로 발전하는 것은 계속됩니다.
이 연구는 오래된 MI 환자에서 자가 근육모세포를 사용한 세포 심근 성형술의 이점을 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근경색 진단을 받은 환자, 생존능력 부재.
- 증상이 있는 환자에서 박출률이 40% 또는 45% 미만
- 30-80 세.
- 음성 임신 검사(가임기 여성)
- 정보에 입각한 동의가 부여됨
제외 기준:
- 빈맥 또는 심실 세동의 이전 병력(MI의 급성기 제외).
- 10년 이상 진화한 심근경색.
- HIV, HBV 또는 HCB 양성 환자.
- 장기 기능 장애 환자: 간 및 신장 기능
- 암의 병력 또는 화학 요법으로 이전 치료.
- 환자는 수반되는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 겪지 않아야 합니다.
- 지리적, 정신적 또는 사회적 지위로 인해 프로토콜에 설정된 조건을 충족하는 데 어려움이 있는 환자.
- 임신 중이거나 짐승에게 먹이를 주는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골격 근모세포
경피적 자가 근모세포 이식
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자가 근육모세포의 엔도캐비티 이식
다른 이름들:
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위약 비교기: 세포 없음
세포 이식이 없는 경피 배양 배지
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심장혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M-모드 및 심초음파로 측정한 박출률 및 벽 운동 점수 지수
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITT 모집단에서 심초음파 및 자기 공명으로 측정한 벽 운동 점수 지수
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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ITT 인구에서 심초음파 및 자기 공명으로 측정한 생존력
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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ITT 인구에서 심장 부정맥 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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ITT 집단에서 심초음파로 측정한 박출률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clínica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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