Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​perkutan implantation af autologe myoblaster hos patienter med gammelt infarkt (PERCUTANEO)

10. september 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II, blind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​perkutan implantation af autologe myoblaster hos patienter med gammelt infarkt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen i global og regional hjertefunktion målt ved ekkokardiografi og magnetisk resonans hos patienter med gammelt myokardieinfarkt udsat for hjertekateterisering med perkutan endokavitetsimplantation af autologe myoblaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom er en af ​​hovedårsagerne til dødelighed og sygelighed. Især myokardieinfarkt (MI) er af særlig betydning, da hjertemusklen ikke kan regenerere, så en regions nekrose fører til dannelsen af ​​et fibrøst ar. I de sidste par år er der udviklet nye behandlinger til den akutte fase af myokardieinfarkt. Vi har formået at bremse sygdomsprogressionen med disse nye behandlinger, men det fortsætter til udviklingen af ​​hjertesvigt i slutstadiet. Denne undersøgelse forsøger at bestemme fordelen ved cellekardiomyoplastik med autologe myoblaster hos patienter med gammel MI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnose myokardieinfarkt, fravær af levedygtighed.
  • Udstødningsfraktion under 40 % eller 45 % hos symptomatiske patienter
  • Alder fra 30-80 år.
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere takykardi eller ventrikulær fibrillation (undtagen i den akutte fase af MI).
  • Myokardieinfarkt med mere end 10 års udvikling.
  • Patienter positive for HIV, HBV eller HCB.
  • Patienter med organdysfunktion: lever- og nyrefunktion
  • Anamnese med kræft eller tidligere behandling med kemoterapi.
  • Patienten bør ikke lide af nogen samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Patienter, der på grund af deres geografiske, psykiatriske eller sociale status har svært ved at opfylde de betingelser, der er fastsat i protokollen.
  • Gravide eller dyr, der fodrer kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skeletmyoblaster
Perkutan autolog myoblastimplantation
Procedure: Perkutan autolog myoblastimplantation
Endokavitetsimplantation af autologe myoblaster
Andre navne:
  • Cellulær terapi
Placebo komparator: Ingen celler
Perkutan dyrkningsmedium uden celleimplantation
Procedure: Hjerte-revaskularisering
Hjerte-revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ejektionsfraktion og vægbevægelsesscoreindeks målt med M-mode og ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægbevægelsesscoreindeks målt med ekkokardigrafi og magnetisk resonans i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Levedygtighed målt med ekkokardigrafi og magnetisk resonans i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Forekomst af hjertearytmier i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Udstødningsfraktion målt med ekkokardiografi i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Finabiotech

Efterforskere

  • Studieleder: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIO/REG/PERCUTÁNEO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gammelt myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner