Estudo da Eficácia do Implante Percutâneo de Mioblastos Autólogos em Pacientes com Infarto Antigo (PERCUTANEO)
10 de setembro de 2015 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudo Fase II, Cego, Controlado e Randomizado da Eficácia do Implante Percutâneo de Mioblastos Autólogos em Pacientes com Infarto Antigo
O objetivo deste estudo é comparar a melhora da função cardíaca global e regional medida por ecocardiografia e ressonância magnética em pacientes com infarto do miocárdio antigo submetidos a cateterismo cardíaco com implantação endocavitária percutânea de mioblastos autólogos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiopatia isquêmica é uma das principais causas de mortalidade e morbidade.
Em particular, o infarto do miocárdio (IM) tem um significado especial, pois o músculo cardíaco não pode se regenerar, então a necrose de uma região leva à formação de uma cicatriz fibrosa.
Nos últimos anos, novos tratamentos foram desenvolvidos para a fase aguda do infarto do miocárdio. Conseguimos retardar a progressão da doença com esses novos tratamentos, mas continua até o desenvolvimento da insuficiência cardíaca terminal.
Este estudo tenta determinar o benefício da cardiomioplastia celular com mioblastos autólogos em pacientes com IM antigo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio, ausência de viabilidade.
- Fração de ejeção abaixo de 40% ou 45% em pacientes sintomáticos
- Idade de 30 a 80 anos.
- Teste de gravidez negativo (mulheres em idade fértil)
- Consentimento informado concedido
Critério de exclusão:
- História prévia de taquicardia ou fibrilação ventricular (exceto na fase aguda do IM).
- Infarto do miocárdio com mais de 10 anos de evolução.
- Pacientes positivos para HIV, HBV ou HCB.
- Pacientes com disfunção orgânica: função hepática e renal
- História de câncer ou tratamento anterior com quimioterapia.
- O paciente não deve sofrer de nenhuma condição médica grave e/ou descontrolada concomitante.
- Pacientes que, por sua situação geográfica, psiquiátrica ou social, tenham dificuldade em cumprir as condições estabelecidas no protocolo.
- Mulheres grávidas ou alimentando animais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mioblastos esqueléticos
Implante Percutâneo de Mioblastos Autólogos
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Implante endocavitário de mioblastos autólogos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem células
Meio de cultura percutâneo sem implantação de células
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Revascularização cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de ejeção e índice de escore de movimento da parede medidos com modo M e ecocardiografia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de pontuação do movimento da parede medido com ecocardiografia e ressonância magnética na população ITT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Viabilidade medida com ecocardiografia e ressonância magnética na população ITT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Incidência de arritmias cardíacas na população ITT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção medida com ecocardiografia na população ITT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
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