Studio dell'efficacia dell'impianto percutaneo di mioblasti autologhi in pazienti con infarto pregresso (PERCUTANEO)
10 settembre 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio di fase II, cieco, controllato, randomizzato sull'efficacia dell'impianto percutaneo di mioblasti autologhi in pazienti con infarto pregresso
Lo scopo di questo studio è confrontare il miglioramento della funzione cardiaca globale e regionale misurato mediante ecocardiografia e risonanza magnetica in pazienti con infarto miocardico pregresso sottoposti a cateterizzazione cardiaca con impianto endocavitario percutaneo di mioblasti autologhi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica è una delle principali cause di mortalità e morbilità.
In particolare, l'infarto del miocardio (IM) è di particolare importanza, poiché il muscolo cardiaco non può rigenerarsi, quindi la necrosi di una regione porta alla formazione di una cicatrice fibrosa.
Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi trattamenti per la fase acuta dell'infarto del miocardio. Siamo riusciti a rallentare la progressione della malattia con questi nuovi trattamenti, ma continua lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
Questo studio cerca di determinare il beneficio della cardiomioplastica cellulare con mioblasti autologhi in pazienti con IM vecchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio, assenza di vitalità.
- Frazione di eiezione inferiore al 40% o al 45% nei pazienti sintomatici
- Età compresa tra i 30 e gli 80 anni.
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Consenso informato concesso
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tachicardia o fibrillazione ventricolare (eccetto nella fase acuta di infarto del miocardio).
- Infarto del miocardio con più di 10 anni di evoluzione.
- Pazienti positivi per HIV, HBV o HCB.
- Pazienti con disfunzioni d'organo: funzionalità epatica e renale
- Storia di cancro o precedente trattamento con chemioterapia.
- Il paziente non deve soffrire di alcuna concomitante condizione medica grave e/o incontrollata.
- Pazienti che, a causa del loro status geografico, psichiatrico o sociale, hanno difficoltà a soddisfare le condizioni stabilite nel protocollo.
- Donne incinte o che allattano bestie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mioblasti scheletrici
Impianto percutaneo di mioblasti autologhi
|
Impianto endocavitario di mioblasti autologhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Niente celle
Terreno di coltura percutaneo senza impianto di cellule
|
Rivascolarizzazione cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione e indice di movimento della parete misurati con M-mode ed ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice del punteggio di movimento della parete misurato con ecocardiografia e risonanza magnetica nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Vitalità misurata con ecocardiografia e risonanza magnetica nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza di aritmie cardiache nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Frazione di eiezione misurata con ecocardiografia nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .