Studie van de werkzaamheid van percutane implantatie van autologe myoblasten bij patiënten met een oud infarct (PERCUTANEO)
10 september 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II, blinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van percutane implantatie van autologe myoblasten bij patiënten met een oud infarct
Het doel van deze studie is om de verbetering van de globale en regionale hartfunctie gemeten door echocardiografie en magnetische resonantie bij patiënten met een oud myocardinfarct die een hartkatheterisatie ondergaan, te vergelijken met percutane endocavitaire implantatie van autologe myoblasten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische hartziekte is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit.
Met name een myocardinfarct (MI) is van bijzonder belang, aangezien de hartspier niet kan regenereren, zodat de necrose van een gebied leidt tot de vorming van een fibreus litteken.
De afgelopen jaren zijn er nieuwe behandelingen ontwikkeld voor de acute fase van een hartinfarct. Met deze nieuwe behandelingen zijn we erin geslaagd de ziekteprogressie af te remmen, maar het gaat door tot de ontwikkeling van eindstadium hartfalen.
Deze studie probeert het voordeel te bepalen van celcardiomyoplastiek met autologe myoblasten bij patiënten met oud MI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose myocardinfarct, afwezigheid van levensvatbaarheid.
- Ejectiefractie onder 40% of 45% bij symptomatische patiënten
- Leeftijd van 30-80 jaar oud.
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Geïnformeerde toestemming verleend
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van tachycardie of ventrikelfibrillatie (behalve in de acute fase van MI).
- Myocardinfarct met meer dan 10 jaar evolutie.
- Patiënten positief voor HIV, HBV of HCB.
- Patiënten met orgaandisfunctie: lever- en nierfunctie
- Geschiedenis van kanker of eerdere behandeling met chemotherapie.
- De patiënt mag niet lijden aan een bijkomende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening.
- Patiënten die vanwege hun geografische, psychiatrische of sociale status moeite hebben om aan de voorwaarden van het protocol te voldoen.
- Zwangere of beestvoedende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Skeletachtige myoblasten
Percutane autologe myoblastimplantatie
|
Endocavity-implantatie van autologe myoblasten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen cellen
Percutaan kweekmedium zonder celimplantatie
|
Cardiale revascularisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ejectiefractie en score-index voor wandbewegingen gemeten met M-mode en echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wall motion score-index gemeten met echocardiografie en magnetische resonantie in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Levensvatbaarheid gemeten met echocardiografie en magnetische resonantie in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van hartritmestoornissen in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Ejectiefractie gemeten met echocardiografie in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .