Tutkimus autologisten myoblastien perkutaanisen implantaation tehokkuudesta potilailla, joilla on vanha infarkti (PERCUTANEO)
torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vaihe II, sokea, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus autologisten myoblastien perkutaanisen istutuksen tehokkuudesta potilailla, joilla on vanha infarkti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaikukardiografialla ja magneettiresonanssilla mitattua globaalin ja alueellisen sydämen toiminnan paranemista potilailla, joilla on vanha sydäninfarkti, joille on tehty sydänkatetrointi ja autologisten myoblastien perkutaaninen endokaviteetin implantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä.
Erityisesti sydäninfarkti (MI) on erityisen tärkeä, koska sydänlihas ei pysty uusiutumaan, joten alueen nekroosi johtaa kuituisen arven muodostumiseen.
Viime vuosina sydäninfarktin akuutin vaiheen hoitoon on kehitetty uusia hoitoja. Olemme onnistuneet hidastamaan taudin etenemistä näillä uusilla hoidoilla, mutta se jatkaa loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään autologisilla myoblasteilla tehdyn solukardiomyoplastian hyöty potilailla, joilla on vanha MI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, elinkyvyn puute.
- Ejektiofraktio alle 40 % tai 45 % oireellisilla potilailla
- Ikäraja 30-80 vuotta.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Tietoinen suostumus myönnetty
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi takykardia tai kammiovärinä (paitsi sydäninfarktin akuutissa vaiheessa).
- Sydäninfarkti, jonka kehitys on jatkunut yli 10 vuotta.
- HIV-, HBV- tai HCB-positiiviset potilaat.
- Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö: maksan ja munuaisten toiminta
- Aiempi syöpä tai aikaisempi kemoterapiahoito.
- Potilas ei saa kärsiä mistään samanaikaisesta vakavasta ja/tai hallitsemattomasta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on maantieteellisen, psykiatrisen tai sosiaalisen asemansa vuoksi vaikeuksia täyttää pöytäkirjassa asetetut ehdot.
- Raskaana olevat tai petoa ruokkivat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuston myoblastit
Perkutaaninen autologinen myoblasti-istutus
|
Autologisten myoblastien endokaviteetti-istutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei soluja
Perkutaaninen elatusaine ilman solujen istuttamista
|
Sydämen revaskularisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ejektiofraktio ja seinän liikepisteindeksi mitattuna M-moodilla ja kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seinän liikepisteindeksi mitattuna kaikukardigrafialla ja magneettiresonanssilla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elinkyky mitattiin kaikukardigrafialla ja magneettiresonanssilla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ejektiofraktio mitattu kaikukardiografialla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanha sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat