Étude de l'efficacité de l'implantation percutanée de myoblastes autologues chez des patients ayant un infarctus ancien (PERCUTANEO)
10 septembre 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Étude de phase II, à l'aveugle, contrôlée et randomisée sur l'efficacité de l'implantation percutanée de myoblastes autologues chez des patients atteints d'un ancien infarctus
Le but de cette étude est de comparer l'amélioration de la fonction cardiaque globale et régionale mesurée par échocardiographie et résonance magnétique chez des patients ayant un infarctus du myocarde ancien soumis à un cathétérisme cardiaque avec une implantation endocavitaire percutanée de myoblastes autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie ischémique est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité.
En particulier, l'infarctus du myocarde (IM) revêt une importance particulière, car le muscle cardiaque ne peut pas se régénérer, de sorte que la nécrose d'une région entraîne la formation d'une cicatrice fibreuse.
Au cours des dernières années, de nouveaux traitements ont été développés pour la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Nous avons réussi à ralentir la progression de la maladie avec ces nouveaux traitements, mais cela continue le développement de l'insuffisance cardiaque en phase terminale.
Cette étude tente de déterminer le bénéfice de la cardiomyoplastie cellulaire avec des myoblastes autologues chez les patients atteints d'IM ancien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic d'infarctus du myocarde, absence de viabilité.
- Fraction d'éjection inférieure à 40 % ou 45 % chez les patients symptomatiques
- De 30 à 80 ans.
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
- Consentement éclairé accordé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire (sauf en phase aiguë d'IM).
- Infarctus du myocarde avec plus de 10 ans d'évolution.
- Patients positifs pour le VIH, le VHB ou le HCB.
- Patients présentant un dysfonctionnement organique : fonctions hépatique et rénale
- Antécédents de cancer ou traitement antérieur par chimiothérapie.
- Le patient ne doit souffrir d'aucun trouble médical concomitant grave et/ou incontrôlé.
- Les patients qui, en raison de leur statut géographique, psychiatrique ou social, ont des difficultés à remplir les conditions fixées dans le protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myoblastes squelettiques
Implantation percutanée de myoblastes autologues
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Implantation endocavitaire de myoblastes autologues
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de cellules
Milieu de culture percutané sans implantation de cellules
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Revascularisation cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection et indice de score de mouvement de la paroi mesurés avec le mode M et l'échocardiographie
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de score de mouvement de la paroi mesuré par échocardigraphie et résonance magnétique dans la population ITT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Viabilité mesurée par échocardigraphie et résonance magnétique dans la population ITT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Incidence des arythmies cardiaques dans la population ITT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection mesurée par échocardiographie dans la population ITT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .