Badanie skuteczności przezskórnej implantacji autologicznych mioblastów u pacjentów ze starym zawałem (PERCUTANEO)
10 września 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Faza II, ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie skuteczności przezskórnej implantacji autologicznych mioblastów u pacjentów ze starym zawałem
Celem pracy jest porównanie poprawy ogólnej i regionalnej funkcji serca mierzonej za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego poddanych cewnikowaniu serca z przezskórnym wszczepieniem do jamy autologicznych mioblastów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności.
W szczególności zawał mięśnia sercowego (MI) ma szczególne znaczenie, ponieważ mięsień sercowy nie może się regenerować, więc martwica regionu prowadzi do powstania włóknistej blizny.
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe metody leczenia ostrej fazy zawału mięśnia sercowego. Udało nam się spowolnić postęp choroby za pomocą tych nowych metod leczenia, ale nadal prowadzi to do rozwoju schyłkowej niewydolności serca.
W tym badaniu podjęto próbę określenia korzyści kardiomioplastyki komórkowej autologicznymi mioblastami u pacjentów ze starym MI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego, brak żywotności.
- Frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub 45% u pacjentów z objawami
- Wiek od 30-80 lat.
- Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia tachykardii lub migotania komór (z wyjątkiem ostrej fazy MI).
- Zawał mięśnia sercowego z ponad 10-letnią ewolucją.
- Pacjenci dodatni w kierunku HIV, HBV lub HCB.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów: czynność wątroby i nerek
- Historia raka lub wcześniejsze leczenie chemioterapią.
- Pacjent nie powinien cierpieć na żadne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane schorzenie.
- Pacjenci, którzy ze względu na swój status geograficzny, psychiatryczny lub społeczny mają trudności ze spełnieniem warunków ustalonych w protokole.
- Kobiety w ciąży lub karmiące bestie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mioblasty szkieletowe
Przezskórna autologiczna implantacja mioblastów
|
Implantacja endokanałowa autologicznych mioblastów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak komórek
Przezskórna pożywka hodowlana bez implantacji komórek
|
Rewaskularyzacja serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa i wskaźnik ruchu ściany mierzone za pomocą trybu M i echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik oceny ruchu ściany mierzony za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Żywotność mierzona za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiografii w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .