Изучение эффективности чрескожной имплантации аутологичных миобластов у больных с застарелым инфарктом (PERCUTANEO)
10 сентября 2015 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Фаза II, слепое, контролируемое, рандомизированное исследование эффективности чрескожной имплантации аутологичных миобластов у пациентов с перенесенным инфарктом
Целью данного исследования является сравнение улучшения глобальной и регионарной сердечной функции, измеренное с помощью эхокардиографии и магнитного резонанса, у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда, подвергнутых катетеризации сердца с чрескожной внутриполостной имплантацией аутологичных миобластов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является одной из основных причин заболеваемости и смертности.
В частности, особое значение имеет инфаркт миокарда (ИМ), так как сердечная мышца не может регенерировать, поэтому некроз участка приводит к образованию фиброзного рубца.
В последние несколько лет были разработаны новые методы лечения острой фазы инфаркта миокарда. Нам удалось замедлить прогрессирование заболевания с помощью этих новых методов лечения, но оно продолжается до развития терминальной стадии сердечной недостаточности.
В этом исследовании делается попытка определить преимущества клеточной кардиомиопластики с использованием аутологичных миобластов у пациентов с застарелым ИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом инфаркт миокарда, отсутствие жизнеспособности.
- Фракция выброса менее 40% или 45% у пациентов с симптомами
- Возраст от 30-80 лет.
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Информированное согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе (за исключением острой фазы ИМ).
- Инфаркт миокарда с эволюцией более 10 лет.
- Положительные пациенты на ВИЧ, HBV или HCB.
- Пациенты с органной дисфункцией: функция печени и почек
- История рака или предшествующее лечение химиотерапией.
- Пациент не должен страдать каким-либо сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
- Пациенты, которые в силу своего географического, психиатрического или социального статуса испытывают трудности в выполнении условий, установленных в протоколе.
- Беременные или кормящие животных женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скелетные миобласты
Чрескожная имплантация аутологичных миобластов
|
Внутриполостная имплантация аутологичных миобластов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет ячеек
Чрескожная культуральная среда без имплантации клеток
|
Реваскуляризация сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса и индекс движения стенки, измеренные в М-режиме и эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс движения стенок, измеренный с помощью эхокардиографии и магнитного резонанса в популяции ITT
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Жизнеспособность, измеренная с помощью эхокардиографии и магнитного резонанса в популяции ITT
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота сердечных аритмий в популяции ITT
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиографии в популяции ITT
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .