Autológ myoblasztok perkután beültetésének hatékonyságának tanulmányozása régi infarktusban szenvedő betegeknél (PERCUTANEO)
2015. szeptember 10. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
II. fázis, vak, kontrollált, randomizált vizsgálat az autológ myoblasztok perkután beültetésének hatékonyságáról régi infarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az echokardiográfiával és mágneses rezonanciával mért globális és regionális szívműködés javulásának összehasonlítása a szívkatéterezésen átesett, szívkatéterezésen átesett szívinfarktuson átesett betegeknél autológ myoblasztok perkután endocavity implantációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás szívbetegség a mortalitás és morbiditás egyik fő oka.
Különösen a szívinfarktus (MI) különleges jelentőséggel bír, mivel a szívizom nem tud regenerálódni, így egy régió nekrózisa rostos heg kialakulásához vezet.
Az elmúlt néhány évben új kezeléseket fejlesztettek ki a szívinfarktus akut fázisára. Ezekkel az új kezelésekkel sikerült lassítani a betegség progresszióját, de ez tovább tart a végstádiumú szívelégtelenség kialakulásáig.
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni az autológ myoblasztokkal végzett sejt-kardiomioplasztika előnyeit régi MI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus diagnosztizált betegek, életképesség hiánya.
- Az ejekciós frakció 40% vagy 45% alatti tünetekkel járó betegeknél
- 30-80 éves korig.
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők)
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Korábban előfordult tachycardia vagy kamrafibrilláció (kivéve az MI akut fázisát).
- Szívinfarktus több mint 10 éves evolúcióval.
- HIV-, HBV- vagy HCB-pozitív betegek.
- Szervműködési zavarban szenvedő betegek: máj- és vesefunkció
- Rák előfordulása vagy korábbi kemoterápiás kezelés.
- A beteg nem szenvedhet egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapottól.
- Azok a betegek, akiknek földrajzi, pszichiátriai vagy szociális helyzetükből adódóan nehézségekbe ütközik a protokollban meghatározott feltételek teljesítése.
- Terhes vagy vadállatot tápláló nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csontváz myoblasztjai
Perkután autológ myoblast implantáció
|
Autológ myoblasztok endokavitási beültetése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincsenek sejtek
Perkután táptalaj sejtbeültetés nélkül
|
Szív revaszkularizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ejekciós frakció és falmozgás pontszám indexe M-móddal és echokardiográfiával mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Echokardigráfiával és mágneses rezonanciával mért falmozgási pontszám indexe az ITT populációban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az életképesség echokardigráfiával és mágneses rezonanciával mérve az ITT populációban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A szívritmuszavarok előfordulása az ITT populációban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Echokardiográfiával mért ejekciós frakció az ITT populációban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .