Studie av effektiviteten av perkutan implantation av autologa myoblaster hos patienter med gammal infarkt (PERCUTANEO)
10 september 2015 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fas II, blind, kontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten av perkutan implantation av autologa myoblaster hos patienter med gammal infarkt
Syftet med denna studie är att jämföra förbättringen av global och regional hjärtfunktion mätt med ekokardiografi och magnetisk resonans hos patienter med gammal hjärtinfarkt utsatt för hjärtkateterisering med perkutan endokavitetsimplantation av autologa myoblaster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk hjärtsjukdom är en av de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet.
I synnerhet är hjärtinfarkt (MI) av särskild betydelse, eftersom hjärtmuskeln inte kan regenerera så en regions nekros leder till bildandet av ett fibröst ärr.
Under de senaste åren har nya behandlingar utvecklats för den akuta fasen av hjärtinfarkt. Vi har lyckats bromsa sjukdomsprogressionen med dessa nya behandlingar, men det fortsätter till utvecklingen av hjärtsvikt i slutstadiet.
Denna studie försöker fastställa fördelen med cellkardiomyoplastik med autologa myoblaster hos patienter med gammal hjärtinfarkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av hjärtinfarkt, frånvaro av livskraft.
- Ejektionsfraktion under 40 % eller 45 % hos symtomatiska patienter
- Ålder från 30-80 år.
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- Informerat samtycke beviljat
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på takykardi eller ventrikelflimmer (förutom i den akuta fasen av hjärtinfarkt).
- Hjärtinfarkt med mer än 10 års evolution.
- Patienter positiva för HIV, HBV eller HCB.
- Patienter med organdysfunktion: lever- och njurfunktion
- Historik av cancer eller tidigare behandling med kemoterapi.
- Patienten ska inte lida av något samtidig allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd.
- Patienter som på grund av sin geografiska, psykiatriska eller sociala status har svårt att uppfylla de villkor som fastställs i protokollet.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som matar djur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skelettmyoblaster
Perkutan autolog myoblastimplantation
|
Endokavitetsimplantation av autologa myoblaster
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inga celler
Perkutant odlingsmedium utan cellimplantation
|
Hjärtrevaskularisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ejektionsfraktion och väggrörelsepoängindex uppmätt med M-läge och ekokardiografi
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Väggrörelsepoängindex mätt med ekokardigrafi och magnetisk resonans i ITT-populationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Viabilitet mätt med ekokardigrafi och magnetisk resonans i ITT-populationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Förekomst av hjärtarytmier i ITT-populationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi i ITT-populationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .