Studie účinnosti perkutánní implantace autologních myoblastů u pacientů se starým infarktem (PERCUTANEO)
10. září 2015 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fáze II, slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti perkutánní implantace autologních myoblastů u pacientů se starým infarktem
Cílem této studie je porovnat zlepšení globální a regionální srdeční funkce měřené echokardiografií a magnetickou rezonancí u pacientů se starým infarktem myokardu po srdeční katetrizaci s perkutánní endokavitou implantací autologních myoblastů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti.
Zvláštní význam má zejména infarkt myokardu (IM), protože srdeční sval se nemůže regenerovat, takže nekróza oblasti vede ke vzniku vazivové jizvy.
V posledních několika letech byly vyvinuty nové léčebné postupy pro akutní fázi infarktu myokardu. Těmito novými způsoby léčby se nám podařilo zpomalit progresi onemocnění, ale pokračuje až k rozvoji konečného stadia srdečního selhání.
Tato studie se snaží zjistit přínos buněčné kardiomyoplastiky s autologními myoblasty u pacientů se starým IM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu, absence viability.
- Ejekční frakce pod 40 % nebo 45 % u symptomatických pacientů
- Ve věku od 30-80 let.
- Negativní těhotenský test (ženy v plodném věku)
- Informovaný souhlas udělen
Kritéria vyloučení:
- Tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v anamnéze (kromě akutní fáze IM).
- Infarkt myokardu s více než 10letým vývojem.
- Pacienti pozitivní na HIV, HBV nebo HCB.
- Pacienti s orgánovou dysfunkcí: funkce jater a ledvin
- Anamnéza rakoviny nebo předchozí léčba chemoterapií.
- Pacient by neměl trpět žádným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
- Pacienti, kteří mají vzhledem ke svému geografickému, psychiatrickému nebo sociálnímu postavení potíže splnit podmínky stanovené v protokolu.
- Těhotné nebo krmící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kosterní myoblasty
Perkutánní implantace autologního myoblastu
|
Endokavitní implantace autologních myoblastů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádné buňky
Perkutánní kultivační médium bez implantace buněk
|
Srdeční revaskularizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce a index skóre pohybu stěny měřený M-módem a echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index skóre pohybu stěny měřený echokardigrafií a magnetickou rezonancí v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Životaschopnost měřená echokardiografií a magnetickou rezonancí v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt srdečních arytmií v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Ejekční frakce měřená pomocí echokardiografie u populace ITT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .