Studie av effekten av perkutan implantasjon av autologe myoblaster hos pasienter med gammelt infarkt (PERCUTANEO)
10. september 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II, blind, kontrollert, randomisert studie av effektiviteten av perkutan implantasjon av autologe myoblaster hos pasienter med gammelt infarkt
Formålet med denne studien er å sammenligne forbedringen i global og regional hjertefunksjon målt ved ekkokardiografi og magnetisk resonans hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt utsatt for hjertekateterisering med perkutan endokavitetsimplantasjon av autologe myoblaster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjertesykdom er en av hovedårsakene til dødelighet og sykelighet.
Spesielt er hjerteinfarkt (MI) av spesiell betydning, ettersom hjertemuskelen ikke kan regenerere slik at nekrose i en region fører til dannelse av et fibrøst arr.
I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye behandlinger for den akutte fasen av hjerteinfarkt. Vi har klart å bremse sykdomsprogresjonen med disse nye behandlingene, men det fortsetter til utviklingen av hjertesvikt i sluttstadiet.
Denne studien prøver å bestemme fordelen med cellekardiomyoplastikk med autologe myoblaster hos pasienter med gammel MI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose hjerteinfarkt, fravær av levedyktighet.
- Ejeksjonsfraksjon under 40 % eller 45 % hos symptomatiske pasienter
- Alder fra 30-80 år.
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere takykardi eller ventrikkelflimmer (unntatt i den akutte fasen av MI).
- Hjerteinfarkt med mer enn 10 års evolusjon.
- Pasienter positive for HIV, HBV eller HCB.
- Pasienter med organdysfunksjon: lever- og nyrefunksjon
- Anamnese med kreft eller tidligere behandling med kjemoterapi.
- Pasienten skal ikke lide av noen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand.
- Pasienter som på grunn av sin geografiske, psykiatriske eller sosiale status har vanskeligheter med å oppfylle vilkårene fastsatt i protokollen.
- Gravide eller beistmating kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjelettmyoblaster
Perkutan autolog myoblastimplantasjon
|
Endokavitetsimplantasjon av autologe myoblaster
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen celler
Perkutan kulturmedium uten celleimplantasjon
|
Hjerte revaskularisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ejeksjonsfraksjon og veggbevegelsesscoreindeks målt med M-modus og ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Veggbevegelsesscoreindeks målt med ekkokardigrafi og magnetisk resonans i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Levedyktighet målt med ekkokardigrafi og magnetisk resonans i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av hjertearytmier i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Ejeksjonsfraksjon målt med ekkokardiografi i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .