Untersuchung der Wirksamkeit der perkutanen Implantation autologer Myoblasten bei Patienten mit altem Infarkt (PERCUTANEO)
10. September 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, blinde, kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit der perkutanen Implantation autologer Myoblasten bei Patienten mit altem Infarkt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der globalen und regionalen Herzfunktion zu vergleichen, gemessen durch Echokardiographie und Magnetresonanz bei Patienten mit altem Myokardinfarkt, die einer Herzkatheterisierung mit perkutaner endokavitärer Implantation autologer Myoblasten unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Herzkrankheit ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität.
Insbesondere dem Myokardinfarkt (MI) kommt eine besondere Bedeutung zu, da sich der Herzmuskel nicht regenerieren kann und es durch die Nekrose einer Region zur Bildung einer fibrösen Narbe kommt.
In den letzten Jahren wurden neue Behandlungsmethoden für die akute Phase des Myokardinfarkts entwickelt. Mit diesen neuen Behandlungsmethoden ist es uns gelungen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, aber die Entwicklung einer Herzinsuffizienz im Endstadium setzt sich fort.
Diese Studie versucht, den Nutzen der Zellkardiomyoplastie mit autologen Myoblasten bei Patienten mit altem MI zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Myokardinfarkt, mangelnde Lebensfähigkeit.
- Ejektionsfraktion unter 40 % oder 45 % bei symptomatischen Patienten
- Im Alter von 30–80 Jahren.
- Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Tachykardie oder Kammerflimmern (außer in der akuten Phase des MI).
- Myokardinfarkt mit mehr als 10-jähriger Entwicklung.
- Patienten, die positiv auf HIV, HBV oder HCB sind.
- Patienten mit Organfunktionsstörungen: Leber- und Nierenfunktion
- Krebs in der Vorgeschichte oder vorherige Behandlung mit Chemotherapie.
- Der Patient sollte nicht gleichzeitig an einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung leiden.
- Patienten, die aufgrund ihres geografischen, psychiatrischen oder sozialen Status Schwierigkeiten haben, die im Protokoll festgelegten Bedingungen zu erfüllen.
- Schwangere oder tierfütternde Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Skelettmyoblasten
Perkutane autologe Myoblastenimplantation
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Endokavitätsimplantation autologer Myoblasten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Keine Zellen
Perkutanes Kulturmedium ohne Zellimplantation
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Herzrevaskularisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion und Wandbewegungs-Score-Index gemessen mit M-Modus und Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wandbewegungs-Score-Index, gemessen mit Echokardiographie und Magnetresonanz in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Mit Echokardiographie und Magnetresonanztomographie gemessene Lebensfähigkeit in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Inzidenz von Herzrhythmusstörungen in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Mit Echokardiographie gemessene Ejektionsfraktion in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
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