Estudio de la eficacia del implante percutáneo de mioblastos autólogos en pacientes con infarto antiguo (PERCUTANEO)
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudio de fase II, ciego, controlado y aleatorizado de la eficacia de la implantación percutánea de mioblastos autólogos en pacientes con infarto antiguo
El propósito de este estudio es comparar la mejoría en la función cardíaca global y regional medida por ecocardiografía y resonancia magnética en pacientes con infarto de miocardio antiguo sometidos a cateterismo cardíaco con implantación percutánea endocavitaria de mioblastos autólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad.
En particular, el infarto de miocardio (IM) tiene una importancia especial, ya que el músculo cardíaco no puede regenerarse, por lo que la necrosis de una región conduce a la formación de una cicatriz fibrosa.
En los últimos años se han desarrollado nuevos tratamientos para la fase aguda del infarto de miocardio. Hemos conseguido ralentizar la progresión de la enfermedad con estos nuevos tratamientos, pero continúa con el desarrollo de la insuficiencia cardíaca terminal.
Este estudio trata de determinar el beneficio de la cardiomioplastia celular con mioblastos autólogos en pacientes con IM antiguo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio, ausencia de viabilidad.
- Fracción de eyección inferior al 40% o 45% en pacientes sintomáticos
- Edad de 30 a 80 años.
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
- Consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de taquicardia o fibrilación ventricular (excepto en la fase aguda del IM).
- Infarto de miocardio con más de 10 años de evolución.
- Pacientes positivos para VIH, VHB o HCB.
- Pacientes con disfunción orgánica: función hepática y renal
- Antecedentes de cáncer o tratamiento previo con quimioterapia.
- El paciente no debe sufrir ninguna afección médica concomitante grave y/o no controlada.
- Pacientes que por su condición geográfica, psiquiátrica o social tengan dificultades para cumplir las condiciones establecidas en el protocolo.
- Mujeres embarazadas o alimentando animales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mioblastos esqueléticos
Implantación percutánea de mioblastos autólogos
|
Implantación endocavitaria de mioblastos autólogos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sin celdas
Medio de cultivo percutáneo sin implantación de células
|
Revascularización cardiaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección e índice de puntuación del movimiento de la pared medidos con modo M y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de puntuación del movimiento de la pared medido con ecocardiografía y resonancia magnética en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Viabilidad medida con ecocardiografía y resonancia magnética en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Incidencia de arritmias cardíacas en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Fracción de eyección medida con ecocardiografía en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Felipe Prósper, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIO/REG/PERCUTÁNEO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .