自体成肌细胞经皮植入陈旧性梗死患者的疗效研究 (PERCUTANEO)
2015年9月10日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
陈旧性梗死患者经皮植入自体成肌细胞疗效的 II 期、盲法、对照、随机研究
本研究的目的是比较通过超声心动图和磁共振测量的陈旧性心肌梗死患者接受心导管插入术和经皮腔内植入自体成肌细胞后整体和局部心脏功能的改善情况。
研究概览
详细说明
缺血性心脏病是死亡率和发病率的主要原因之一。
尤其是心肌梗塞（MI）具有特殊意义，因为心肌不能再生，因此区域坏死导致纤维疤痕的形成。
在过去的几年里，针对心肌梗死的急性期开发了新的治疗方法。我们已经通过这些新的治疗方法减缓了疾病的进展，但它仍在继续发展为终末期心力衰竭。
本研究试图确定使用自体成肌细胞进行细胞心肌成形术对陈旧性 MI 患者的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为心肌梗塞的患者，缺乏生存能力。
- 有症状患者的射血分数低于 40% 或 45%
- 年龄从30-80岁。
- 妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 获得知情同意
排除标准：
- 既往有心动过速或心室颤动病史（MI 急性期除外）。
- 心肌梗塞有10多年的演变。
- HIV、HBV 或 HCB 呈阳性的患者。
- 器官功能障碍患者：肝肾功能
- 癌症病史或既往接受过化疗。
- 患者不应患有任何伴随的严重和/或不受控制的医疗状况。
- 由于地理、精神或社会地位而难以满足方案中规定的条件的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨骼成肌细胞
经皮自体成肌细胞植入
|
自体成肌细胞腔内植入
其他名称：
|
|
安慰剂比较：没有细胞
未经细胞植入的经皮培养基
|
心脏血运重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用 M 型和超声心动图测量射血分数和室壁运动评分指数
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 ITT 人群中用超声心动图和磁共振测量的室壁运动评分指数
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
在 ITT 人群中通过超声心动图和磁共振测量生存能力
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
ITT人群中心律失常的发生率
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
在 ITT 人群中用超声心动图测量的射血分数
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Felipe Prósper, MD, Ph.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.