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健康なボランティアにおけるマイクロエマルジョン プロポフォールの母集団薬物動態/薬力学 (PK/PD)

2012年1月18日 更新者：Gyu-Jeong Noh、Asan Medical Center

健康なボランティアにおけるマイクロエマルジョンプロポフォールの集団薬物動態および薬力学モデリング：脂質エマルジョンプロポフォールとの比較

AquafolTM (Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.、ソウル、韓国) は、長鎖トリグリセリドエマルジョン (LCT) プロポフォール (Diprivan®; アストラゼネカ、ロンドン、英国) の脂質溶媒関連の有害事象を排除するために開発されたマイクロエマルジョンプロポフォールです。 、感染症、脂肪塞栓症、高トリグリセリド血症、膵炎など。 当初、AquafolTM は 8% ポリエチレングリコール 660 ヒドロキシステアレート (Solutol HS 15、BASF Company Ltd.、ソウル、韓国) および 5% テトラヒドロフルフリル アルコール ポリエチレングリコール エーテル (Glycofurol、Roche、Basle、スイス) で処方されました。 健康なボランティアにおけるこの製剤のポリマービヒクルの安全性と忍容性を評価する第 1 相試験では、用量制限毒性が示されました。 続いて、非イオン性ブロック共重合体界面活性剤として 10% の精製ポロキサマー 188 (PP188) と、非イオン性界面活性剤として 0.7% ポリエチレングリコール 660 ヒドロキシステアレートを再配合しました。 プロポフォール製剤の変更により、薬物動態学的、薬力学的特性が変化する可能性があります。

この研究の目的は、プロポフォール マイクロエマルションと脂質エマルションの薬物動態と薬力学を比較することであり、混合効果モデリングによる非コンパートメント分析と母集団分析を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は治験薬投与前に 6 時間絶食した。 18 ゲージの血管カテーテルを肘前部の静脈に留置しました。 頻繁な採血のために、対側橈骨動脈に 2 番目の血管カテーテルを配置しました。 被験者は、心電図検査、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素濃度、侵襲的血圧測定 (Datex-Ohmeda S/5; Planar Systems, Inc., Beaverton, OR) および Bispectral Index (BIS) (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc.、マサチューセッツ州ニュートン)。 さらに、7 つのモノポーラ チャネル (Fp1、Fp2、F3、F4、Cz、P3、および P4、A2 で参照) の脳波活動は、QEEG-8 (LXE3208、Laxtha Inc.、大田、韓国) によって記録されました。

被験者は 3 つの年齢グループ (19 ～ 40、41 ～ 64、および 65 歳以上) に階層化され、各グループには 10 人の男性と 10 人の女性のボランティアが含まれていました。 各被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間を挟んでクロスオーバー方式で両方のプロポフォール製剤を投与され、薬物投与の順序は無作為化されました。 被験者は両方のプロポフォール製剤を 60 分間投与されました。 注入速度は、非盲検無作為化設計に従って、1.5、3、6、または 12 mg/kg/hr に割り当てられました。

サンプルをエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに集め、3,500rpm で 10 分間遠心分離しました。 血漿はアッセイまで-70℃で保存した。 動脈血サンプル (4 ml) を事前に設定した間隔で採取しました: 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、15、20、30、40、50、58、60、62、66プロポフォール投与後、70、80、90、120、150分。 静脈血サンプル (4ml) は、プロポフォール投与後 180 分、240 分、300 分、600 分、720 分、および 1,200 分に設定した間隔で採取されました。 さらに、LOC (意識喪失) および ROC (意識の回復) が観察されたときに、動脈サンプルが採取されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1または2（健康または軽度の全身疾患）の健康なボランティア
  • 19歳以上

除外基準:

  • ASA 3 以上
  • 上記の年齢層でアウト
  • プロポフォールの使用に対する禁忌
  • 臨床的意義のある異常な検査所見
  • 妊娠の証拠
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 神経疾患または精神疾患
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロエマルジョン プロポフォール
薬：プロポフォール
各被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間を挟んでクロスオーバー方式で両方のプロポフォール製剤を投与され、薬物投与の順序は無作為化されました。 被験者は両方のプロポフォール製剤（脂質乳剤プロポフォール：Diprivan® およびマイクロエマルジョン プロポフォール：AquafolTM）を 60 分間投与されました。 注入速度は、非盲検無作為化設計に従って、1.5、3、6、または 12 mg/kg/hr に割り当てられました。
他の名前：
  • マイクロエマルジョンプロポフォール：AquafolTM
  • 脂質乳剤プロポフォール：ディプリバン®
アクティブコンパレータ：脂質乳剤プロポフォール
薬：プロポフォール
各被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間を挟んでクロスオーバー方式で両方のプロポフォール製剤を投与され、薬物投与の順序は無作為化されました。 被験者は両方のプロポフォール製剤（脂質乳剤プロポフォール：Diprivan® およびマイクロエマルジョン プロポフォール：AquafolTM）を 60 分間投与されました。 注入速度は、非盲検無作為化設計に従って、1.5、3、6、または 12 mg/kg/hr に割り当てられました。
他の名前：
  • マイクロエマルジョンプロポフォール：AquafolTM
  • 脂質乳剤プロポフォール：ディプリバン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の目的は、マイクロエマルジョンと脂質エマルジョンプロポフォールの薬物動態と薬力学を比較することでした。
時間枠：2009 年 5 月 2 日から 2010 年 5 月 31 日まで
2009 年 5 月 2 日から 2010 年 5 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D.、Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • 主任研究者：Byung-Moon Choi, M.D.、Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Microemulsion Phase 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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