Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroemulziós propofol populációs farmakokinetikája/farmakodinamikája (PK/PD) egészséges önkénteseknél

2012. január 18. frissítette: Gyu-Jeong Noh, Asan Medical Center

A mikroemulziós propofol populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás modellezése egészséges önkéntesekben: összehasonlítás a propofol lipid emulzióval

Az AquafolTM (Daewon Pharmaceutical Co., Ltd., Szöul, Korea) egy mikroemulziós propofol, amelyet a hosszú láncú triglicerid emulzió (LCT) propofol (Diprivan®; AstraZeneca, London, Egyesült Királyság) lipid oldószerekkel kapcsolatos mellékhatásainak kiküszöbölésére fejlesztettek ki. fertőzések, zsírembólia, hipertrigliceridémia és hasnyálmirigy-gyulladás. Eredetileg az AquafolTM 8% polietilénglikol 660 hidroxi-sztearátot (Solutol HS 15, BASF Company Ltd., Szöul, Korea) és 5% tetrahidrofurfuril-alkohol-polietilénglikol-étert (Glycofurol, Roche, Basel, Svájc) tartalmazott. Az 1. fázisú vizsgálat, amely az e készítmény polimer hordozóinak biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta egészséges önkénteseken, dóziskorlátozó toxicitást mutatott. Ezt követően 10% tisztított poloxamer 188-cal (PP188) mint nemionos blokk-kopolimer felületaktív anyaggal és 0,7% polietilénglikol 660 hidroxi-sztearáttal mint nemionos felületaktív anyaggal formálták. A propofol összetételének megváltoztatása a farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzők megváltozását eredményezheti.

A tanulmány célja a propofol mikroemulzió és a lipid emulzió farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítása volt, nem kompartmentális analízissel és populációanalízissel vegyes hatású modellezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 6 órát koplaltak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Egy 18-as angiokatétert helyeztünk az antecubitalis terület vénájába. Egy második angiokatétert helyeztünk az ellenoldali radiális artériába a gyakori vérmintavétel érdekében. Az alanyokat elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, légzés végi szén-dioxid-koncentrációval és invazív vérnyomásméréssel (Datex-Ohmeda S/5; Planar Systems, Inc., Beaverton, OR) és bispektrális indexszel (BIS) (Aspect 2000; Aspect) követték nyomon. Medical Systems, Inc., Newton, MA). Ezenkívül hét monopoláris csatorna (Fp1, Fp2, F3, F4, Cz, P3 és P4, A2 hivatkozással) elektroencefalográfiás aktivitását rögzítette a QEEG-8 (LXE3208, Laxtha Inc., Daejeon, Korea).

Az alanyokat három korcsoportba sorolták (19-40, 41-64 és > 65 év), és mindegyik csoportba 10 férfi és 10 női önkéntes tartozott. Mindegyik alany keresztezett módon kapott mindkét propofol készítményt 7 napos kimosási periódussal elválasztva, és a gyógyszer beadásának sorrendjét véletlenszerűen választottuk. Az alanyok mindkét propofol készítményt kapták 60 percen keresztül. Az infúzió sebességét nem vak, randomizált elrendezés szerint 1,5, 3, 6 vagy 12 mg/kg/óra értékre rendeltük.

A mintákat etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csőbe gyűjtöttük, és 10 percig 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk. A plazmát -70 °C-on tároltuk a vizsgálatig. Az artériás vérmintákat (4 ml) előre beállított időközönként vettük: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 58, 60, 62, 66 70, 80, 90, 120 és 150 perccel a propofol beadása után. Vénás vérmintákat (4 ml) vettünk előre beállított időközönként: 180, 240, 300, 600, 720 és 1200 perccel a propofol beadása után. Ezenkívül artériás mintákat vettek, amikor LOC (tudatvesztés) és ROC (tudatosság helyreállítása) volt megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1 vagy 2 (egészséges vagy enyhe szisztémás betegség) egészséges önkéntesek
  • életkor ≥ 19 év

Kizárási kritériumok:

  • ASA 3 vagy újabb
  • ki a fenti korcsoporttal
  • a propofol alkalmazása elleni ellenjavallatok
  • klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi lelet
  • terhesség bizonyítéka
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikroemulziós propofol
Drog: propofol
Mindegyik alany keresztezett módon kapott mindkét propofol készítményt 7 napos kimosási periódussal elválasztva, és a gyógyszer beadásának sorrendjét véletlenszerűen választottuk. Az alanyok mindkét propofol készítményt kapták (lipid emulziós propofol: Diprivan® és Microemulsion propofol: AquafolTM) 60 percen keresztül. Az infúzió sebességét nem vak, randomizált elrendezés szerint 1,5, 3, 6 vagy 12 mg/kg/óra értékre rendeltük.
Más nevek:
  • Mikroemulziós propofol: AquafolTM
  • Propofol lipid emulzió: Diprivan®
Aktív összehasonlító: Propofol lipid emulzió
Drog: propofol
Mindegyik alany keresztezett módon kapott mindkét propofol készítményt 7 napos kimosási periódussal elválasztva, és a gyógyszer beadásának sorrendjét véletlenszerűen választottuk. Az alanyok mindkét propofol készítményt kapták (lipid emulziós propofol: Diprivan® és Microemulsion propofol: AquafolTM) 60 percen keresztül. Az infúzió sebességét nem vak, randomizált elrendezés szerint 1,5, 3, 6 vagy 12 mg/kg/óra értékre rendeltük.
Más nevek:
  • Mikroemulziós propofol: AquafolTM
  • Propofol lipid emulzió: Diprivan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány célja a propofol mikroemulzió és lipid emulzió farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítása volt.
Időkeret: 2009.05.02. és 2010.05.31. között
2009.05.02. és 2010.05.31. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Byung-Moon Choi, M.D., Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microemulsion Phase 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel