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Population Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (PK/PD) du propofol en microémulsion chez des volontaires sains

18 janvier 2012 mis à jour par: Gyu-Jeong Noh, Asan Medical Center

Modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique de population du propofol en microémulsion chez des volontaires sains : comparaison avec le propofol en émulsion lipidique

AquafolTM (Daewon Pharmaceutical Co., Ltd., Séoul, Corée) est une microémulsion de propofol qui a été développée pour éliminer les effets indésirables liés aux solvants lipidiques du propofol en émulsion de triglycérides à longue chaîne (LCT) (Diprivan® ; AstraZeneca, Londres, Royaume-Uni) , comme l'infection, l'embolie graisseuse, l'hypertriglycéridémie et la pancréatite. À l'origine, AquafolTM était formulé avec 8 % d'hydroxystéarate de polyéthylène glycol 660 (Solutol HS 15, BASF Company Ltd., Séoul, Corée) et 5 % d'éther de polyéthylène glycol d'alcool tétrahydrofurfurylique (Glycofurol, Roche, Bâle, Suisse). Une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des véhicules polymères de cette formulation chez des volontaires sains a montré une toxicité dose-limitante. Par la suite, il a été reformulé avec 10 % de poloxamer 188 purifié (PP188) comme tensioactif copolymère séquencé non ionique et 0,7 % d'hydroxystéarate de polyéthylène glycol 660 comme tensioactif non ionique. Des modifications de la formulation du propofol peuvent entraîner une altération des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Le but de cette étude était de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la microémulsion de propofol et de l'émulsion lipidique, en utilisant une analyse non compartimentale et une analyse de population avec une modélisation à effets mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont jeûné pendant 6 h avant l'administration du médicament à l'étude. Un angiocathéter de calibre 18 a été placé dans une veine de la région antécubitale. Un deuxième angiocathéter a été placé dans l'artère radiale controlatérale pour des prélèvements sanguins fréquents. Les sujets ont été surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration et mesure invasive de la pression artérielle (Datex-Ohmeda S/5 ; Planar Systems, Inc., Beaverton, OR) et indice bispectral (BIS) (Aspect 2000 ; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA). De plus, l'activité électroencéphalographique de sept canaux monopolaires (Fp1, Fp2, F3, F4, Cz, P3 et P4, référencés par A2) a été enregistrée par QEEG-8 (LXE3208, Laxtha Inc., Daejeon, Corée).

Les sujets ont été stratifiés en trois groupes d'âge (19-40, 41-64 et > 65 ans), et chaque groupe comprenait 10 hommes et 10 femmes volontaires. Chaque sujet a reçu les deux formulations de propofol de manière croisée séparées par une période de sevrage de 7 jours, et l'ordre d'administration du médicament a été randomisé. Les sujets ont reçu les deux formulations de propofol pendant 60 min. Le débit de perfusion a été attribué selon un plan randomisé sans insu à 1,5, 3, 6 ou 12 mg/kg/h.

Les échantillons ont été recueillis dans un tube d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et centrifugés pendant 10 min à 3 500 tr/min. Le plasma a été stocké à -70°C jusqu'au dosage. Des échantillons de sang artériel (4 ml) ont été prélevés à des intervalles prédéfinis : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 58, 60, 62, 66 , 70, 80, 90, 120 et 150 min après administration de propofol. Des échantillons de sang veineux (4 ml) ont été prélevés à des intervalles prédéfinis : 180, 240, 300, 600, 720 et 1 200 minutes après l'administration de propofol. De plus, des échantillons artériels ont été prélevés lorsque LOC (perte de conscience) et ROC (reprise de conscience) ont été observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 ou 2 (santé ou maladie systémique légère) volontaires sains
  • âge ≥ 19 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA 3 ou supérieur
  • sortir avec le groupe d'âge ci-dessus
  • contre-indications à l'utilisation du propofol
  • résultat de laboratoire anormal avec signification clinique
  • preuve de grossesse
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • maladie neurologique ou psychiatrique
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol en microémulsion
Médicament: propofol
Chaque sujet a reçu les deux formulations de propofol de manière croisée séparées par une période de sevrage de 7 jours, et l'ordre d'administration du médicament a été randomisé. Les sujets ont reçu les deux formulations de propofol (propofol en émulsion lipidique : Diprivan® et propofol en microémulsion : AquafolTM) pendant 60 min. Le débit de perfusion a été attribué selon un plan randomisé sans insu à 1,5, 3, 6 ou 12 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Propofol en microémulsion : AquafolTM
  • Propofol en émulsion lipidique : Diprivan®
Comparateur actif: Émulsion lipidique propofol
Médicament: propofol
Chaque sujet a reçu les deux formulations de propofol de manière croisée séparées par une période de sevrage de 7 jours, et l'ordre d'administration du médicament a été randomisé. Les sujets ont reçu les deux formulations de propofol (propofol en émulsion lipidique : Diprivan® et propofol en microémulsion : AquafolTM) pendant 60 min. Le débit de perfusion a été attribué selon un plan randomisé sans insu à 1,5, 3, 6 ou 12 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Propofol en microémulsion : AquafolTM
  • Propofol en émulsion lipidique : Diprivan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de cette étude était de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du propofol en microémulsion et en émulsion lipidique.
Délai: Du 02/05/2009 au 31/05/2010
Du 02/05/2009 au 31/05/2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Byung-Moon Choi, M.D., Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microemulsion Phase 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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