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异丙酚微乳剂在健康志愿者中的群体药代动力学/药效学 (PK/PD)

2012年1月18日 更新者：Gyu-Jeong Noh、Asan Medical Center

丙泊酚微乳剂在健康志愿者中的群体药代动力学和药效学模型：与脂质乳剂丙泊酚的比较

AquafolTM（Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.，韩国首尔）是一种微乳剂异丙酚，已开发用于消除长链甘油三酯乳剂 (LCT) 异丙酚（Diprivan®；阿斯利康，伦敦，英国）的脂质溶剂相关不良事件，如感染、脂肪栓塞、高甘油三酯血症和胰腺炎。 最初，AquafolTM 由 8% 聚乙二醇 660 羟基硬脂酸酯（Solutol HS 15，BASF Company Ltd.，韩国首尔）和 5% 四氢糠醇聚乙二醇醚（Glycofurol，Roche，Basle，Switzerland）配制而成。 评估这种配方的聚合物载体在健康志愿者中的安全性和耐受性的 1 期研究显示了剂量限制性毒性。 随后，用 10% 纯化的泊洛沙姆 188 (PP188) 作为非离子嵌段共聚物表面活性剂和 0.7% 聚乙二醇 660 羟基硬脂酸酯作为非离子表面活性剂重新配制。 丙泊酚配方的改变可能会导致药代动力学和药效学特性的改变。

本研究的目的是使用非房室分析和群体分析以及混合效应模型比较异丙酚微乳剂和脂肪乳剂的药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物给药前受试者禁食 6 小时。 将 18 号血管导管置于肘前区的静脉中。 第二根血管导管被放置在对侧桡动脉中，用于频繁采血。 通过心电图、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳浓度和有创血压测量（Datex-Ohmeda S/5；Planar Systems, Inc., Beaverton, OR）和双频指数 (BIS)（Aspect 2000；Aspect医疗系统公司，马萨诸塞州牛顿)。 此外，QEEG-8（LXE3208，Laxtha Inc.，Daejeon，Korea）记录了七个单极通道（Fp1、Fp2、F3、F4、Cz、P3 和 P4，由 A2 引用）的脑电图活动。

受试者被分为三个年龄组（19-40 岁、41-64 岁和 > 65 岁），每组包括 10 名男性和 10 名女性志愿者。 每个受试者以交叉方式接受两种异丙酚制剂，间隔为 7 天清除期，给药顺序是随机的。 受试者在 60 分钟内接受了两种异丙酚制剂。 输注速率根据非盲、随机设计分配为 1.5、3、6 或 12 mg/kg/hr。

将样品收集在乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并以 3,500rpm 离心 10 分钟。 血浆储存在 -70°C 直至测定。 在预设时间间隔采集动脉血样 (4 ml)：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、15、20、30、40、50、58、60、62、66 , 异丙酚给药后 70、80、90、120 和 150 分钟。 在预设时间间隔采集静脉血样 (4ml)：丙泊酚给药后 180、240、300、600、720 和 1,200 分钟。 此外，在观察到 LOC（意识丧失）和 ROC（意识恢复）时抽取动脉样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 1 或 2（健康或轻度全身性疾病）健康志愿者
  • 年龄 ≥ 19 岁

排除标准：

  • ASA 3 或以上
  • 与以上年龄段外出
  • 异丙酚的使用禁忌症
  • 具有临床意义的异常实验室发现
  • 怀孕的证据
  • 酒精或药物滥用史
  • 神经或精神疾病
  • 无法或不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异丙酚微乳
药品：异丙酚
每个受试者以交叉方式接受两种异丙酚制剂，间隔为 7 天清除期，给药顺序是随机的。 受试者在 60 分钟内接受两种丙泊酚制剂（脂质乳剂丙泊酚：Diprivan® 和微乳剂丙泊酚：AquafolTM）。 输注速率根据非盲、随机设计分配为 1.5、3、6 或 12 mg/kg/hr。
其他名称：
  • 异丙酚微乳：AquafolTM
  • 异丙酚脂质乳剂：得普利麻®
有源比较器：脂肪乳异丙酚
药品：异丙酚
每个受试者以交叉方式接受两种异丙酚制剂，间隔为 7 天清除期，给药顺序是随机的。 受试者在 60 分钟内接受两种丙泊酚制剂（脂质乳剂丙泊酚：Diprivan® 和微乳剂丙泊酚：AquafolTM）。 输注速率根据非盲、随机设计分配为 1.5、3、6 或 12 mg/kg/hr。
其他名称：
  • 异丙酚微乳：AquafolTM
  • 异丙酚脂质乳剂：得普利麻®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的目的是比较丙泊酚微乳剂和脂肪乳剂的药代动力学和药效学。
大体时间：2009 年 5 月 2 日至 2010 年 5 月 31 日
2009 年 5 月 2 日至 2010 年 5 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D.、Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • 首席研究员：Byung-Moon Choi, M.D.、Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月18日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Microemulsion Phase 1

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