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Popolazione Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di Propofol in microemulsione in volontari sani

18 gennaio 2012 aggiornato da: Gyu-Jeong Noh, Asan Medical Center

Modellazione farmacocinetica e farmacodinamica della popolazione del propofol in microemulsione in volontari sani: confronto con il propofol in emulsione lipidica

AquafolTM (Daewon Pharmaceutical Co., Ltd., Seoul, Corea) è una microemulsione di propofol che è stata sviluppata per eliminare gli eventi avversi correlati al solvente lipidico dell'emulsione di trigliceridi a catena lunga (LCT) propofol (Diprivan®; AstraZeneca, Londra, Regno Unito) , come infezione, embolia grassa, ipertrigliceridemia e pancreatite. Originariamente, AquafolTM è stato formulato con l'8% di polietilenglicole 660 idrossistearato (Solutol HS 15, BASF Company Ltd., Seoul, Corea) e il 5% di alcol tetraidrofurfurilico polietilenglicoletere (Glycofurol, Roche, Basilea, Svizzera). Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei veicoli polimerici di questa formulazione in volontari sani ha mostrato una tossicità dose-limitante. Successivamente, è stato riformulato con poloxamer 188 (PP188) purificato al 10% come tensioattivo copolimero a blocchi non ionico e idrossistearato di polietilenglicole 660 allo 0,7% come tensioattivo non ionico. Alterazioni nella formulazione del propofol possono comportare caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche alterate.

Lo scopo di questo studio era confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica della microemulsione di propofol e dell'emulsione lipidica, utilizzando l'analisi non compartimentale e l'analisi della popolazione con modelli di effetti misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno digiunato per 6 ore prima della somministrazione del farmaco in studio. Un angiocatetere calibro 18 è stato posizionato in una vena dell'area antecubitale. Un secondo angiocatetere è stato posizionato nell'arteria radiale controlaterale per frequenti prelievi di sangue. I soggetti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione e misurazione invasiva della pressione arteriosa (Datex-Ohmeda S/5; Planar Systems, Inc., Beaverton, OR) e Bispectral Index (BIS) (Aspect 2000; Aspect Sistemi medici, Inc., Newton, MA). Inoltre, l'attività elettroencefalografica di sette canali monopolari (Fp1, Fp2, F3, F4, Cz, P3 e P4, referenziati da A2) è stata registrata da QEEG-8 (LXE3208, Laxtha Inc., Daejeon, Corea).

I soggetti sono stati stratificati in tre gruppi di età (19-40, 41-64 e > 65 anni) e ciascun gruppo comprendeva 10 volontari maschi e 10 femmine. Ogni soggetto ha ricevuto entrambe le formulazioni di propofol in modo incrociato separate da un periodo di washout di 7 giorni e l'ordine di somministrazione del farmaco è stato randomizzato. I soggetti hanno ricevuto entrambe le formulazioni di propofol per 60 min. La velocità di infusione è stata assegnata secondo un disegno randomizzato non in cieco a 1,5, 3, 6 o 12 mg/kg/ora.

I campioni sono stati raccolti in una provetta con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e centrifugati per 10 minuti a 3.500 giri/min. Il plasma è stato conservato a -70°C fino al dosaggio. I campioni di sangue arterioso (4 ml) sono stati prelevati a intervalli prestabiliti: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 58, 60, 62, 66 , 70, 80, 90, 120 e 150 min dopo la somministrazione di propofol. I campioni di sangue venoso (4 ml) sono stati prelevati a intervalli prestabiliti: 180, 240, 300, 600, 720 e 1.200 minuti dopo la somministrazione di propofol. Inoltre, sono stati prelevati campioni arteriosi quando sono stati osservati LOC (perdita di coscienza) e ROC (recupero di coscienza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 o 2 (malattia sistemica sana o lieve) volontari sani
  • età ≥ 19 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA 3 o superiore
  • fuori con la fascia di età sopra
  • controindicazioni all'uso del propofol
  • reperto di laboratorio anormale con significato clinico
  • prove di gravidanza
  • storia di abuso di alcol o droghe
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microemulsione propofol
Droga: propofol
Ogni soggetto ha ricevuto entrambe le formulazioni di propofol in modo incrociato separate da un periodo di washout di 7 giorni e l'ordine di somministrazione del farmaco è stato randomizzato. I soggetti hanno ricevuto entrambe le formulazioni di propofol (emulsione lipidica propofol: Diprivan® e microemulsione propofol: AquafolTM) per 60 min. La velocità di infusione è stata assegnata secondo un disegno randomizzato non in cieco a 1,5, 3, 6 o 12 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Propofol in microemulsione: AquafolTM
  • Emulsione lipidica propofol: Diprivan®
Comparatore attivo: Emulsione lipidica propofol
Droga: propofol
Ogni soggetto ha ricevuto entrambe le formulazioni di propofol in modo incrociato separate da un periodo di washout di 7 giorni e l'ordine di somministrazione del farmaco è stato randomizzato. I soggetti hanno ricevuto entrambe le formulazioni di propofol (emulsione lipidica propofol: Diprivan® e microemulsione propofol: AquafolTM) per 60 min. La velocità di infusione è stata assegnata secondo un disegno randomizzato non in cieco a 1,5, 3, 6 o 12 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Propofol in microemulsione: AquafolTM
  • Emulsione lipidica propofol: Diprivan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio era confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica della microemulsione e dell'emulsione lipidica del propofol.
Lasso di tempo: Dal 02/05/2009 al 31/05/2010
Dal 02/05/2009 al 31/05/2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Byung-Moon Choi, M.D., Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microemulsion Phase 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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