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第 III 相経動脈化学塞栓術 (TACE) アジュバント HCC (BRISK TA)

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除不能な肝細胞癌患者における経動脈化学塞栓術（TACE）の補助療法としてのブリバニブとプラセボの無作為二重盲検多施設第III相試験（BRISK TA試験）

この研究の目的は、TACE 療法の補助療法としてブリバニブを投与された HCC 患者の全生存期間 (OS) を、TACE 療法と一致するプラセボを投与された HCC 患者の OS と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

734

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCK
        • Local Institution
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Local Institution
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Local Institution
      • Bondy、フランス、93143
        • Local Institution
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex、フランス、75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Local Institution
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do、大韓民国、463-707
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Local Institution
      • Taegu、大韓民国、700721
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City、Aichi、日本、470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City、Osaka、日本、5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City、Toyama、日本、9308550
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution
      • New Territories、香港、8520
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 肝細胞癌と診断された患者
  • -チャイルドピュークラスAまたはBのスコア7の肝硬変状態
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -HCCに対する全身性抗がん化学療法、免疫療法、治験薬または分子標的薬の以前の使用
  • 心疾患の病歴
  • 活動性および未治療のB型肝炎
  • 錠剤を飲み込めない、または未治療の吸収不良症候群
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブリバニブ
TACE療法による補助療法
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、200 mg、1 日 1 回、疾患の進行または毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
手順：TACE療法
経動脈化学塞栓療法
プラセボコンパレーター：ブリバニブ プラセボ
TACE療法によるプラセボ補助療法
手順：TACE療法
経動脈化学塞栓療法
他の：ブリバニブ プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、疾患の進行または毒性が現れるまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TACE 療法の補助療法としてブリバニブを投与された HCC 患者の全生存期間 (OS) を、TACE 療法と一致するプラセボを投与された HCC 患者の OS と比較すること
時間枠：生存は継続的に評価されます
生存は継続的に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブリバニブとTACE療法を受けている患者の疾患進行までの時間（TTDP）を、プラセボとTACE療法を受けている患者のそれと比較する
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
ブリバニブ群とプラセボ群の肝外転移または血管浸潤までの時間を比較する
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
ブリバニブ群とプラセボ群の TACE セッションの総数を決定し、ブリバニブ群とプラセボ群の TACE セッションの割合を比較する
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
TACEと併用したブリバニブの安全性を評価する
時間枠：8週間ごと
8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月20日

一次修了 (実際)

2012年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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