Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III transarteriel kemo-embolisering (TACE) adjuvans HCC (BRISK TA)

26. november 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie af Brivanib versus placebo som adjuverende terapi til transarteriel kemo-embolisering (TACE) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (BRISK TA-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede overlevelse (OS) for HCC-patienter, der modtager brivanib som adjuverende behandlinger, med TACE-terapi, med OS for HCC-patienter, der får matchet placebo med TACE-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japan, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korea, Republikken, 700721
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hepatocellulært karcinom
  • Cirrhotic status for Child-Pugh klasse A eller B med en score på 7
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af systemisk anticancer kemoterapi, immunterapi, forsøgs- eller molekylært målrettede midler til HCC
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Aktiv og ubehandlet hepatitis B
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller ubehandlet malabsorptionssyndrom
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Adjuverende behandling med TACE-terapi
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Procedure: TACE terapi
Transarteriel kemo-emboliseringsterapi
Placebo komparator: Brivanib Placebo
Placebo-adjuverende behandling med TACE-terapi
Procedure: TACE terapi
Transarteriel kemo-emboliseringsterapi
Andet: Brivanib Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for HCC-patienter, der modtager brivanib som adjuverende behandlinger til TACE-terapi, med OS for HCC-patienter, der får matchet placebo med TACE-behandling
Tidsramme: Overlevelse vil blive vurderet løbende
Overlevelse vil blive vurderet løbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne Time-To-Disease Progression (TTDP) for patienter, der får brivanib med TACE-behandling med patienter, der får placebo med TACE-behandling
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
For at sammenligne tiden til ekstrahepatisk spredning eller vaskulær invasion i brivanib- og placebo-armene
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
For at bestemme det samlede antal TACE-sessioner i brivanib- og placebo-armene og for at sammenligne frekvensen af ​​TACE-sessioner i brivanib- og placebo-armene
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at evaluere sikkerheden af ​​brivanib i kombination med TACE
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Brivanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner