Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III trans-arteriální chemoembolizace (TACE) adjuvantní HCC (BRISK TA)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Brivanib versus placebo jako adjuvantní terapie k transarteriální chemoembolizaci (TACE) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (studie BRISK TA)

Účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS) pacientů s HCC, kteří dostávají brivanib jako adjuvantní léčbu k léčbě TACE, s OS pacientů s HCC, kteří dostávají odpovídající placebo s terapií TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francie, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japonsko, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japonsko, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonsko, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korejská republika, 700721
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu
  • Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo B se skóre 7
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli systémové protinádorové chemoterapie, imunoterapie, výzkumných nebo molekulárně cílených látek pro HCC
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Aktivní a neléčená hepatitida B
  • Neschopnost spolknout tablety nebo neléčený malabsorpční syndrom
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brivanib
Adjuvantní léčba pomocí TACE Therapy
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Postup: Terapie TACE
Transarteriální chemoembolizační terapie
Komparátor placeba: Brivanib Placebo
Placebo adjuvantní léčba pomocí TACE Therapy
Postup: Terapie TACE
Transarteriální chemoembolizační terapie
Jiný: Brivanib Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s HCC, kteří dostávají brivanib jako adjuvantní léčbu k léčbě TACE, s OS pacientů s HCC, kteří dostávají odpovídající placebo s terapií TACE
Časové okno: Přežití bude průběžně vyhodnocováno
Přežití bude průběžně vyhodnocováno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat čas do progrese onemocnění (TTDP) pacientů užívajících brivanib s terapií TACE a pacientů užívajících placebo s terapií TACE
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Porovnat dobu do extrahepatálního šíření nebo vaskulární invaze ve větvi s brivanibem a placebem
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Stanovit celkový počet relací TACE ve větvi s brivanibem a placebem a porovnat míru relací TACE ve větvi s brivanibem a placebem
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Vyhodnotit bezpečnost brivanibu v kombinaci s TACE
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Brivanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit