III. fázisú transz-artériás kemoembolizáció (TACE) adjuváns HCC (BRISK TA)
2019. november 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Brivanib kontra placebóról, mint adjuváns terápia a transz-artériás kemoembolizáció (TACE) kezelésére nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (A BRISK TA vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a brivanibet adjuváns kezelésben részesülő HCC-betegek teljes túlélését (OS) a TACE-kezeléssel, valamint azon HCC-betegek OS-ével, akik placebót és TACE-terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
734
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1405BCK
- Local Institution
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Richard Finn, M.D.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Local Institution
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Local Institution
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Local Institution
-
Clichy Cedex, Franciaország, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Local Institution
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Local Institution
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Local Institution
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75012
- Local Institution
-
Paris Cedex, Franciaország, 75013
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 8525
- Local Institution
-
New Territories, Hong Kong, 8520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nishinomiya-shi, Japán, 6638501
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Toyoake City, Aichi, Japán, 470-1101
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0882
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japán, 5038502
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japán, 734-0037
- Local Institution
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 7370023
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Local Institution
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 7818555
- Local Institution
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8608556
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 6028566
- Local Institution
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japán, 5148507
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-0082
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Higashinari-ku, Osaka, Japán, 5378511
- Local Institution
-
Osaka-sayama City, Osaka, Japán, 5890014
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-0023
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama City, Toyama, Japán, 9308550
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 609735
- Local Institution
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Local Institution
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Local Institution
-
Taegu, Koreai Köztársaság, 700721
- Local Institution
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 610080
- Local Institution
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kína, 710032
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kína, 30060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Local Institution
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Tajvan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Tajvan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Tajvan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Tajvan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek
- Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhotikus állapot 7-es pontszámmal
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás rákellenes kemoterápia, immunterápia, vizsgálati vagy molekuláris célzott szer korábbi használata HCC-re
- Szívbetegségek története
- Aktív és kezeletlen hepatitis B
- A tabletták lenyelésének képtelensége vagy kezeletlen malabszorpciós szindróma
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brivanib
Adjuváns kezelés TACE terápiával
|
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
Más nevek:
Transz-artériás kemoembolizációs terápia
|
|
Placebo Comparator: Brivanib Placebo
Placebo adjuváns kezelés TACE terápiával
|
Transz-artériás kemoembolizációs terápia
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a brivanibet adjuváns kezelésben részesülő HCC-betegek teljes túlélését a TACE-kezeléssel a TACE-kezeléssel párosított placebót kapó HCC-betegek OS-ével.
Időkeret: A túlélést folyamatosan értékelik
|
A túlélést folyamatosan értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a brivanibet TACE-kezelésben részesülő betegek betegség-előrehaladását (TTDP) a placebót és a TACE-kezelést kapó betegekével
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
Az extrahepatikus terjedéshez vagy vaszkuláris invázióhoz eltelt idő összehasonlítása a brivanib és a placebo karban
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
Meghatározni a TACE kezelések teljes számát a brivanib és placebo karokban, és összehasonlítani a TACE kezelések arányát a brivanib és placebo karokban
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
A brivanib és a TACE kombináció biztonságosságának értékelése
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA182-037
- EUDRACT # 2008-008715-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .