Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) Адъювантная ГЦК (BRISK TA)

26 ноября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III Бриваниба в сравнении с плацебо в качестве адъювантной терапии к трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (исследование BRISK TA)

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости (ОВ) пациентов с ГЦР, получающих бриваниб в качестве адъювантной терапии к терапии ТАХЭ, с ОВ пациентов с ГЦР, получающих плацебо в сочетании с терапией ТАСЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

734

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCK
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Гонконг, 8520
        • Local Institution
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Китай, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Корея, Республика, 700721
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Франция, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Япония
      • Nishinomiya-shi, Япония, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Япония, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Япония, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Япония, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Япония, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Япония, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Япония, 9308550
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома
  • Цирротический статус класса А или В по Чайлд-Пью с оценкой 7 баллов
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование любой системной противоопухолевой химиотерапии, иммунотерапии, экспериментальных или молекулярных целевых агентов для лечения ГЦК
  • История болезни сердца
  • Активный и нелеченный гепатит В
  • Неспособность глотать таблетки или невылеченный синдром мальабсорбции
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бриваниб
Адъювантное лечение с помощью ТАСЕ терапии
Лекарство: Бриваниб
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
  • БМС-582664
Процедура: ТАСЕ-терапия
Трансартериальная химиоэмболизационная терапия
Плацебо Компаратор: Бриваниб Плацебо
Плацебо-адъювантная терапия с терапией TACE
Процедура: ТАСЕ-терапия
Трансартериальная химиоэмболизационная терапия
Другой: Бриваниб Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов с ГЦР, получающих бриваниб в качестве адъювантной терапии к терапии ТАХЭ, с ОВ пациентов с ГЦР, получающих плацебо в сочетании с терапией ТАХЭ.
Временное ограничение: Выживаемость будет оцениваться непрерывно
Выживаемость будет оцениваться непрерывно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время до прогрессирования заболевания (TTDP) у пациентов, получавших бриваниб с терапией ТАХЭ, с таковым у пациентов, получавших плацебо с терапией ТАХЭ.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель
Сравнить время до внепеченочного распространения или сосудистой инвазии в группах бриваниба и плацебо.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель
Определить общее количество сеансов ТАСЕ в группах бриваниба и плацебо и сравнить частоту сеансов ТАСЕ в группах бриваниба и плацебо.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Оценить безопасность бриваниба в комбинации с ТАСЕ.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться