此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

III 期经动脉化疗栓塞 (TACE) 辅助 HCC (BRISK TA)

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

布立尼布与安慰剂作为不可切除肝细胞癌患者经动脉化疗栓塞术 (TACE) 辅助治疗的随机、双盲、多中心 III 期研究（BRISK TA 研究）

本研究的目的是比较接受布立尼布作为 TACE 治疗辅助治疗的 HCC 患者的总生存期 (OS) 与接受匹配安慰剂和 TACE 治疗的 HCC 患者的总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

734

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do、大韩民国、463-707
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Local Institution
      • Taegu、大韩民国、700721
        • Local Institution
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56124
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City、Aichi、日本、470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City、Osaka、日本、5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City、Toyama、日本、9308550
        • Local Institution
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Local Institution
      • Bondy、法国、93143
        • Local Institution
      • Bordeaux、法国、33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05、法国、13385
        • Local Institution
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex、法国、75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Local Institution
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、泰国、10700
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCK
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution
      • New Territories、香港、8520
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 诊断为肝细胞癌的患者
  • Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化状态，评分为 7
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的血液学、肝和肾功能

排除标准：

  • 先前使用过任何全身性抗癌化学疗法、免疫疗法、研究性或分子靶向药物治疗 HCC
  • 心脏病史
  • 活动性和未经治疗的乙型肝炎
  • 无法吞咽药片或未经治疗的吸收不良综合征
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：布立尼布
TACE 疗法的辅助治疗
药品：布立尼布
片剂，口服，200 毫克，每天一次，直至疾病进展或出现毒性
其他名称：
  • BMS-582664
程序：TACE疗法
经动脉化疗栓塞治疗
安慰剂比较：布立尼布安慰剂
TACE 疗法的安慰剂辅助治疗
程序：TACE疗法
经动脉化疗栓塞治疗
其他：布立尼布安慰剂
片剂，口服，0 mg，每天一次，直至疾病进展或出现毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较接受布立尼布作为 TACE 治疗辅助治疗的 HCC 患者的总生存期 (OS) 与接受匹配安慰剂和 TACE 治疗的 HCC 患者的 OS
大体时间：将持续评估生存情况
将持续评估生存情况

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较接受布立尼布联合 TACE 治疗的患者与接受安慰剂联合 TACE 治疗的患者的疾病进展时间 (TTDP)
大体时间：每 8 周一次
每 8 周一次
比较布立尼布组和安慰剂组肝外扩散或血管侵犯的时间
大体时间：每 8 周一次
每 8 周一次
确定布立尼布组和安慰剂组中 TACE 疗程的总数并比较布立尼布组和安慰剂组中 TACE 疗程的比率
大体时间：研究结束
研究结束
评估布立尼布联合 TACE 的安全性
大体时间：每 8 周一次
每 8 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月20日

初级完成 (实际的)

2012年9月28日

研究完成 (实际的)

2018年1月26日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅