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Chemioembolizzazione transarteriosa di fase III (TACE) HCC adiuvante (BRISK TA)

26 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III su brivanib rispetto al placebo come terapia adiuvante per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (lo studio BRISK TA)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con HCC che ricevono brivanib come trattamenti adiuvanti rispetto alla terapia con TACE, con la OS dei pazienti con HCC che ricevono placebo abbinato con la terapia con TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Cina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700721
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Giappone
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Giappone, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Giappone, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Giappone, 9308550
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Stato cirrotico di Child-Pugh Classe A o B con un punteggio di 7
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica, immunoterapia, agenti sperimentali o molecolari mirati per l'HCC
  • Storia della malattia cardiaca
  • Epatite B attiva e non trattata
  • Incapacità di deglutire le compresse o sindrome da malassorbimento non trattata
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brivanib
Trattamento coadiuvante con TACE Therapy
Droga: Brivanib
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Procedura: TACE Terapia
Terapia di chemioembolizzazione transarteriosa
Comparatore placebo: Brivanib Placebo
Trattamento adiuvante placebo con TACE Therapy
Procedura: TACE Terapia
Terapia di chemioembolizzazione transarteriosa
Altro: Brivanib Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con HCC che ricevono brivanib come trattamenti adiuvanti rispetto alla terapia TACE, con la OS dei pazienti con HCC che ricevono placebo abbinato con terapia TACE
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà valutata continuamente
La sopravvivenza sarà valutata continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la progressione del tempo alla malattia (TTDP) dei pazienti trattati con brivanib con terapia TACE con quella dei pazienti trattati con placebo con terapia TACE
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Confrontare il tempo alla diffusione extraepatica o all'invasione vascolare nei bracci brivanib e placebo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Determinare il numero totale di sessioni TACE nei bracci brivanib e placebo e confrontare il tasso di sessioni TACE nei bracci brivanib e placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Valutare la sicurezza di brivanib in combinazione con TACE
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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